[서울=뉴시스] 식약처 전경(사진=뉴시스DB) 2025.07.10 photo@newsis.com

 

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 대한진단검사의학회와 체외진단의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업계 발전을 견인하기 위한 업무협약을 연장했다.
 

식품의약품안전평가원은 업무협약을 2028년 7월까지 연장했다고 10일 밝혔다. 이는 2021년 최초 체결과 2023년 2차 체결 이후 두 번째 협약 연장이다.

 

당초 식약처와 대한진단검사의학회는 코로나19 대유행 시기에 체외진단의료기기 분야의 규제심사 역량 강화를 위해 업무협약을 체결했다.
 

이번 협약 연장은 체외진단기술 분야의 기술 혁신이 가속화되는 상황에서 대한진단검사의학회와의 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식을 바탕으로 성사됐다.

협약의 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲안전성·유효성·품질에 대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 마련 ▲교육 및 심포지엄 공동 개최 추진 등이다.

 

식품의약품안전평가원은 협약 체결 이후 ▲'코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인' 등 가이드라인(21건) 제·개정 ▲제품 허가를 위한 사용목적 및 제출 자료의 타당성에 대한 전문가 자문 실시(20회) ▲HIV 자가검사키트 규제 요건 마련을 위한 연구사업 실시(2건) ▲공동 심포지움 개최(3회) 등 체외진단 제품의 과학적 규제 요건을 마련하기 위해 협력해 왔다.

강석연 원장은 "정밀 분자진단 등 기술 고도화와 개인 맞춤형 의료로의 전환이 가속화되는 변혁기에서 진단검사의학의 역할이 더욱 중요하다"며 "국내 체외진단 분야의 산업 발전과 규제과학 역량 강화를 위해 대한진단검사의학회와의 협력은 반드시 필요하다"고 말했다.

 

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