▲‘의료기기 진실 및 정확성 서약서’와 위임장은 전자민원시스템을 통해 제출한다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 허가·심사 자료의 신뢰성을 높이기 위해 ‘의료기기 진실 및 정확성 서약서’ 시범사업을 운영하고 있다. 지난 4월 30일부터 시행된 이번 사업은 신규 허가·인증 신청 또는 신고 시 신청인이 스스로 제출자료의 적정성을 확인하고 서약서를 함께 제출하는 것이다.
 

‘의료기기 진실 및 정확성 서약서’는 신청인이 제출하는 자료가 정확하고 거짓이 없으며, 해외 제조소나 위탁 제조소에서 작성한 자료는 임의로 변경하지 않았음을 서약하는 내용을 담고 있다. 의료기기 분야(일반·체외진단·디지털)와 구분(허가·인증·신고)에 따라 총 9가지 서식이 마련돼 있다. 신청인은 해당 서식을 선택해 제품명(또는 모델명)을 기재하고 대표자·품질책임자·허가부서장 중 한 명이 서명하도록 돼 있다. 대표자가 아닌 경우에는 위임장도 첨부해야 하며, 서약서와 위임장은 의료기기 전자민원시스템을 통해 제출한다.
 

현재 서약서 제출은 법적 의무는 아니며, 시범 단계에서 운영되고 있다. 다만 업계가 제출자료의 신뢰성을 스스로 보증함으로써 허가·심사 과정의 효율성을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

 

http://www.kmdianews.com/news/articleView.html?idxno=67016