의약품 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체가 8곳으로 늘었다. 3곳은 식품의약품안전처 처분을 받아들였고, 5곳은 행정소송을 진행 중이다. 식약처는 관련 제도 형평성 지적에 대해 공감하며 연구 용역을 거쳐 개선방안을 내놓을 계획이다.
 

14일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 정부는 2022년 12월에 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 제도를 도입한 후 지난달까지 국내 업체 8곳을 대상으로 관련 처분을 내렸다.

 

식약처가 지난 4월 9일 식약처 출입 전문지 기자단과 간담회에서 지난 3월까지 업체 5곳에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다고 밝힌 후, 6개월 새 3곳이 증가한 상황이다.

 

지난 3월까지 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 5곳은 한국휴텍스제약·한국신텍스제약·동구바이오제약·두원사이언스제약·삼화바이오팜이다. 식약처는 지난 4월부터 9월 사이에 넨시스와 업체명이 알려지지 않은 2곳을 대상으로 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸다.

 

식약처 의약품안전국 관계자는 이와 관련해 "최근까지 GMP 적합판정 취소 처분을 내린 업체 8곳 가운데 3곳은 행정처분을 확정했다"면서 "나머지 5곳은 식약처와 GMP 적합판정 취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중"이라고 설명했다.

 

그러면서 "GMP 적합판정 취소제를 도입 취지에 따라 운영 중"이라며, "약사법 및 하위 규정에서 행정처분 대상으로 분류하는 위반사항을 구체적으로 제시하고 있다"고 부연했다.

 

약사법 제38조의3 제3항 제2호에 따르면, 식약처장은 GMP 적합판정을 받은 후 반복적으로 의약품 등 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 해당 의약품 GMP 적합판정을 취소할 수 있다.

 

업체별로 살펴보면, 한국신텍스제약은 '내용고형제' GMP 적합판정 취소 처분을 받아들이지 않고 식약처를 상대로 행정소송에 나섰으나, 1심에서 패소한 후 처분을 수용키로 했다.

 

두원사이언스제약은 지난 2월 식약처가 내린 '외용액제'와 '연고제' GMP 적합판정 취소 처분을 수용했다. 넨시스는 '과립(비무균)', '혼합(비무균)', '코팅(비무균)' GMP 적합판정을 취소하는 식약처 처분을 받아들였다.

 

앞서 언급한 3곳과 달리, 한국휴텍스제약·동구바이오제약·삼화바이오팜 등 3곳과 업체명이 알려지지 않은 2곳은 식약처와 행정소송을 진행 중인 것으로 나타났다.

 

 

GMP 적합판정 취소 형평성 지적에 공감…제도 평가해 개선방안 도출
 

정부는 이런 상황에서 제약업계에서 나오는 GMP 적합판정 취소 제도 형평성 논란에 대해 공감하고 있으며 제도 합리화 방안을 고민 중이다.

 

식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 제약업계에선 의약품 제조 및 품질관리, 시험 등을 GMP 적합판정 내용과 다르게 진행하더라도 관련 자료를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 자료를 은폐·파쇄하는 방법으로 GMP 적합판정 취소 처분을 피할 수 있다는 지적이 나왔다.

 

식약처 관계자는 이에 대해 "(GMP 관련 자료를) 거짓으로 작성하는 것보다 차라리 작성하지 않는 게 낫다고 생각하는 현장 인식이 있다는 걸 알고 있다"고 말했다.

 

이어 "의약품 제조 및 품질관리, 시험 자료 미작성에 대한 처분이 거짓 작성보다 약하다는 문제의식도 공감한다"면서 "GMP 적합판정 제도를 어떻게 보완하는 게 합리적인지 살펴보는 중"이라고 덧붙였다.

 

아울러 정부는 올해 초 발주한 의약품 허가 정책 발전 연구 용역을 통해 'GMP 적합판정 취소 제도 정책평가'를 진행하고 있다. 전문가로 구성한 자문위원회가 GMP 적합판정 취소 제도를 평가하는 방식으로 개선방안을 도출하기 위해서다.

 

이번 평가 결과는 올해 12월 15일에 나올 예정이다. 식약처 관계자는 이와 관련해 "법률, 제조·품질 등 분야별 전문가로 자문위원회를 구성해 GMP 적합판정 취소 제도 정책 평가를 진행하고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다.

 

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