식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 30일 치과용 브라켓, 교정용 시멘트 등 치과재료 14개 품목의 안전성과 성능 확보를 위한 기술문서 작성 가이드라인을 발간했다.

 

이번 가이드라인은 식약처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 국내 치과의료기기산업의 성장세에 맞춰 업계의 허가 준비를 지원하고자 마련한 것으로, 최근 5년간(2020~2024년) 치과의료기기 수출액이 연평균 16.9% 증가한 추세를 반영했다.

 

기술문서는 의료기기 허가 시 제출해야 하는 제품의 안전성·성능 관련 자료로, 식약처는 기존 12종의 개별 가이드라인(치과용레진계시멘트, 교정용브라켓, 심미수복용복합레진 등)을 통합·보완해 새로운 단일 지침으로 제시했다.

 

가이드라인에는 △품목별 허가 제출자료 작성법과 예시 △최신 국제규격에 맞춘 규격 설정 방법 △업계 문의가 많은 FAQ 등이 포함됐다.

 

식약처는 “이번 지침이 업계의 신속한 시장 진입과 국제 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 생활밀착형 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 규제과학 기반의 허가·심사 가이드를 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다.

 

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