의료기기협동조합이 국내 의료기기 기업의 해외 시장 진출 등을 위한 규제대응 세미나를 연다. 
 

한국의료기기협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)은 국내 의료기기 제조사들의 글로벌 시장 진출과 인허가 대응 역량 강화를 위해 오는 12월 1일부터 3일간 서울 3개 지역에서 2025 KMDA 의료기기 규제혁신 릴레이 주간 행사를 개최한다고 7일 밝혔다. 
 

이번 행사는 의료기기 제조사가 실제 업무에서 마주하는 복잡한 이슈 해결을 위해 규제대응 세미나를 3일간의 연속 지원하는 행사로, 조합에서 제공하는 지원사업을 ‘규제혁신’이라는 하나의 흐름으로 구성해 글로벌 규제에 전략적으로 대응할 수 있도록 했다. 
 

1일차는 (12월 1일, 마포) 고용노동부·한국산업인력공단의 '국가인적자원개발컨소시엄' 성과공유회로 시작한다. 유럽 MDR를 주제로 PMS·PMCF·PSUR 최신 규제 동향과국내 기업의 MDR　인증 획득 전략을 공유한다. 
 

2일차 (12월 2일, 양재)에 산업통상자원부·한국산업기술시험원의 '의료기기 해외시장 진출 코칭' 지원 사업으로 수출규제 해소 지원을 위하여 사이버보안 규제 및 FDA, MDR 요구사항 현황 파악과 이에 대한 시험 및 평가 과정에 대한 정보를 제공한다.
 

3일차(12월 3일, 서울역)에는 보건복지부 지원 '의료기기 국제인증지원센터' 사업으로 국내 제조기업의 중동 및 중남미 시장 진출을 지원하기 위해 의료기기의 중동 및 중남미 인허가 절차와 함께 CE MDD 등 기존 인증문서를 활용한 인허가 기술문서 작성 방법을 소개할 예정이다.
 

조합 관계자는 "이번 행사를 통해 제조사 실무자들이 실제로 필요한 규제 정보를 한눈에 파악하고 현장에서 바로 활용할 수 있도록 집중 지원할 계획"이라며, "앞으로도 의료기기 제조사의 글로벌 규제 이해와 품질관리체계 구축, 그리고 해외 시장 진출에 실질적인 도움이 되는 다양한 지원을 이어가겠다"고 밝혔다.
 

참가비는 전액 무료로 진행되는 이번 행사에서 3일 연속 참여 기업에는 의료기기 해외인증 최신 가이드라인 자료집이 제공되며 다양한 지원 사업 정보를 파악할 수 있도록 후속 안내도 제공된다.

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