식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 5일 서울 여성플라자 국제회의장에서 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민 보고회’를 열었다. 국민과 산업계, 학계가 한자리에 모여 ‘국민과 함께 만드는 식의약 안심의 기준’을 함께 논의한 이번 행사는 유튜브를 통해 생중계돼 높은 관심을 모았다.

이번 보고회는 지난 7~9월 전국 각지에서 열린 ‘식의약 정책이음 열린마당’을 통해 수렴된 현장 의견을 바탕으로 발굴된 정책을 국민 앞에 직접 보고하는 자리였다. 대표과제 7건과 일반과제 43건이 공개됐으며, 이 가운데 의료기기 분야는 혁신제품 개발 컨설팅, 희소·필수 의료기기 공급 안정화, 네거티브 변경허가 전환과 인공지능(AI) 기술 대응을 위한 허가심사 지원 등 총 7개 과제가 포함됐다.

대표과제 중 하나인 ‘혁신제품 사전상담 핫라인 구축’은 새로운 기술·영역의 의료제품 개발자들이 식약처와 사전상담할 수 있는 전용 채널을 마련하는 내용이다.

그동안 의료제품 개발 현장에서는 “식약처 어디에 물어야 할지 몰라 막막하다”는 목소리가 끊이지 않았다. 이에 식약처는 내년 3월 개통을 목표로 핫라인(1551-3655)을 구축해 개발 초기 단계부터 접근할 수 있는 ‘원스톱 사전상담’ 체계를 가동한다. 또한 초기상담 매뉴얼도 발간해 개발자 눈높이에 맞춘 컨설팅을 제공할 계획이다. 오 처장은 “이 핫라인은 현장에서 식약처에 두드리는 ‘첫 번째 노크’가 될 것”이라며 “개발자가 적합한 담당자와 바로 연결되도록 하며, 초기 컨설팅을 통해 신속한 제품화를 지원하겠다”고 말했다.

의료기기 분야 일반과제는 현장의 애로 개선, 공급 안정성 확보, 신기술 대응을 축으로 구성됐다.
 

우선, 희귀·난치질환자가 기 수입한 의료기기를 추가 수입 시 제출서류를 간소화한다. 내년 3월 시행을 목표로, 기존 제출서류 3종 중 진단서를 제외한다. 또한 공급 중단 예정 제품은 올해 말까지 관련 규정을 개정해, 품목취하와 동시에 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’로 지정할 수 있도록 한다.

의료기기 변경허가 제도는 ‘네거티브 방식’으로 전환된다. 현재는 성능 개선이나 모델 추가 시 식약처의 사전 허가를 받아야 하지만, 앞으로는 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 변경만 사전허가를 받도록 한다. 식약처는 내년 말까지 법령을 개정해 의료현장 수요에 신속히 대응할 계획이다.
 

‘디지털의료제품법’에 따른 디지털의료·건강지원기기 성능인증제가 내년 1월 본격 시행된다. 식약처는 민관 협업을 통해 웰니스 제품에 대한 성능 기준을 마련하고, 기준을 통과한 제품에는 인증 마크를 부착해 시장 신뢰를 높인다.
 

또한 필수 의료기기 공급 안정화를 위한 지원이 강화된다. 생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 응급 의료에 필수적인 제품은 GMP(제조 및 품질관리 기준) 심사를 우선 실시하도록 한다. 관련 고시 개정안이 지난달 22일 행정예고됐으며, 내달 시행을 목표로 하고 있다.
 

실사용증거(RWE)를 임상자료로 인정하는 범위도 내년 상반기까지 확대된다. 기존 희소·긴급도입 필요 의료기기, 3D 프린터 제품, 디지털 기술 적용 기기에 한정됐지만, 변경허가 단계의 전 품목으로 확대돼 기업당 연평균 약 2.5억원의 임상시험 연구비가 절감될 것으로 기대된다.
 

임상시험계획 승인사항 공개 범위 역시 넓어진다. 임상시험 목적, 임상시험용의료기기 정보, 선정·제외 기준, 유효성 평가 방법 등까지 공개 항목을 확대해 신제품 개발과 환자 접근성을 높인다. 식약처는 내년 3월까지 정보공개 방안을 마련하고, 내년 말까지 ‘의료기기 안심책방’ 기능을 개선할 계획이다.
 

마지막으로, 거대언어모델(LLM) 활용 허가심사 가이드라인과 AI 디지털의료기기의 변경자율관리를 위한 계획서 작성 가이드라인을 내년 중 발간한다. AI 디지털의료기기의 신속 제품화를 지원하고, 심사의 일관성과 투명성을 확보하겠다는 목표다.
 

한편, 현장에서는 김영민 한국의료기기산업협회장이 “변경허가 제도의 네거티브 방식 전환으로 현장의 변화에 빠르게 대응할 수 있을 것”이라며 “중대한 변경의 범위가 명확히 제시되길 바란다”고 전했다. 이에 대해 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “매년 약 2만 건의 의료기기 변경허가가 발생하고 있는데, 설계나 원재료 등 안전성과 유효성에 영향을 미치는 사항을 제외하고는 사후보고로 전환할 예정”이라며, “내년 하반기 시행을 목표로 법령 보완과 세부 가이드를 마련하겠다”고 답했다.

 

▲오유경 식약처장이 식의약 안심 50대 과제 중 대표과제를 발표하고 있다.

 

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