[서울=뉴시스] 한국의료기기안전정보원은 인공지능(AI) 기반 디지털의료제품의 신속한 제품화와 규제 지원을 위해 '2026년도 첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원 사업(AX-Sprint 300)' 참여 기업을 모집한다고 9일 밝혔다. (사진=한국의료기기안전정보원 제공) 2025.03.04. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

 

한국의료기기안전정보원은 인공지능(AI) 기반 디지털의료제품의 신속한 제품화와 규제 지원을 위해 '2026년도 첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원 사업(AX-Sprint 300)' 참여 기업을 모집한다고 10일 밝혔다.

이번 사업은 AI 기반 디지털의료기기의 신속한 상용화를 통해 의료현장에서의 AI 활용을 가속화 할 수 있도록 인허가에 필요한 전 과정을 규제 지원하는 것을 목적으로 한다.

 

지원 대상은 AI 기반 디지털의료기기 중 기술성숙도(TRL) 6단계 이상의 시제품 단계에 도달, 1년 이내에 제품화가 가능한 제품을 보유한 제조업체 또는 기관이다.

선정된 9개 내외의 과제에는 과제당 최대 15억 원 이내의 정부지원금이 투입된다. 민간 부담은 현물을 포함해 30%이다. 지원 분야는 국내·외 시험검사, 품질관리(GMP), 사용 적합성평가, 사이버보안 및 임상시험 등 인·허가에 필요한 비용이다.

참여를 희망하는 기업은 단독 신청뿐만 아니라 규제지원센터, 시험검사기관 등과 컨소시엄을 구성하거나 제조업체 간 클러스터를 구성 신청할 수 있다.

 

접수 기간은 오는 15일부터 30일 오후 6시시까지이며, 온라인 접수 시스템과 국고보조금 통합관리시스템(e나라도움) 두 곳 모두에 서류 제출을 완료해야 한다. 자세한 사항은 정보원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

선정된 과제는 2026년 12월 31일까지 사업을 수행하며, 최종적으로 식품의약품안전처에 디지털의료기기 제조 허가 또는 인증 신청을 완료하는 것을 목표로 한다.

 

https://www.newsis.com/view/NISX20260109_0003470741