식품의약품안전처는 의료기기 허가사항 변경 시 중대한 변경에 한해 변경허가를 받도록 하고, 의료기기 회수 기준과 직권말소 절차의 법적 근거를 명확히 하는 내용의 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안을 3일 입법예고했다.

 

이번 개정안은 의료기기 허가사항 변경 관리 과정에서 나타난 제도 운영상 미비점을 보완하고, 불필요한 행정 부담을 줄이는 데 초점을 맞췄다.

 

개정안의 핵심은 변경허가 대상의 명확화다. 식약처는 별도로 정하는 ‘중대한 변경 사항’에 대해서만 변경허가를 받도록 하고, 그 외 변경 사항은 사전 변경허가 없이 자율적으로 변경·관리하도록 했다. 다만 제조업자 등은 최초 허가·인증·신고 시 자체 변경 평가·관리 절차를 마련해 식약처에 제출하고, 변경 이력을 기록·보관해야 한다. 이를 통해 의료 현장의 수요에 신속히 대응하면서도 심사 부담을 완화한다는 방침이다.

 

조건부 허가사항 이행 여부 확인 절차도 간소화한다. 식약처는 제조업자와 품목허가자가 일정 기간 내 제조 및 품질관리체계를 갖출 것을 조건으로 허가·인증하거나 신고를 받을 수 있도록 하고, 조건 이행 사실을 증명하는 서류 제출 시 이행 여부 확인을 위한 민원 처리 기간을 기존 20일에서 10일로 단축했다.

 

의료기기 판매·임대업 직권말소에 대한 세부 규정도 신설한다. 관할 세무서장에게 폐업 신고를 했거나 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우, 지자체장이 판매·임대업자의 등록을 직권으로 말소할 수 있도록 절차를 명확히 했다. 그동안 관련 세부 절차 규정이 없어 업무 일관성과 예측 가능성이 부족하다는 지적을 반영한 조치다.

 

의료기기 회수 기준의 법적 근거도 분명히 한다. 시중에 유통 중인 의료기기의 안전성 확보를 위해 기준·규격이 없는 의료기기는 허가받은 시험규격에 따라 시험검사를 실시해 왔으나, 시험규격 부적합에 대한 회수 기준이 명확하지 않았다. 개정안은 시험규격 부적합 제품에 대한 회수 등 조치의 법적 근거를 시행규칙에 명시해 제도 운영의 일관성을 높였다.

 

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