식품의약품안전처 청사 전경. [사진=식품의약품안전처]
 

 

식약당국이 공중보건 위기 상황에서 긴급사용승인을 받은 의약품에 대해 국가 차원의 품질검증 절차를 마련하는 제도 개선을 추진한다. 동시에 의료제품 허가 심사 혁신, 희귀·난치질환 치료제 공급 확대, 의약품 수급 관리 강화 등 의료제품 안전관리 정책도 함께 추진할 계획이다.

식품의약품안전처는 10일 국회 보건복지위원회 업무보고에서 이러한 내용을 포함한 2026년 주요 업무 추진계획을 보고할 예정이다.

우선 긴급사용승인 의약품에 대한 품질검증 제도 마련이 추진된다. 감사원의 코로나19 대응실태 감사에서 긴급사용승인 백신에 대한 국가 차원의 품질검증 제도가 필요하다는 지적이 제기된 데 따른 조치다.

현재 국내 허가를 받은 백신은 약사법에 따라 수입자 품질검사와 국가검정을 통해 품질 검증이 이루어지고 있다. 그러나 공중보건 위기 상황에서 긴급사용승인을 받은 백신 등 의약품에 대해서는 별도의 품질검증 제도가 마련돼 있지 않다는 지적이 있었다.

이에 식약처는 긴급사용승인 의약품에 대해 품질검사를 실시할 수 있는 제도적 근거를 마련하기로 했다. 중앙행정기관이 긴급사용승인 의약품에 대해 품질검사를 요청하면 식약처가 검사 결과를 신속히 통보하는 절차를 마련하는 내용이다.

이번 제도는 백신뿐 아니라 긴급사용승인 대상이 되는 모든 의약품에 적용될 수 있도록 설계된다. 관련 규정 개정은 행정예고 등을 거쳐 추진될 예정이다.

식약처는 의료제품 허가심사 체계 혁신도 추진한다. 신약과 바이오시밀러, 신의료기기 등 주요 의료제품 허가 기간을 기존 398~420일 수준에서 240일로 단축하는 방안을 추진한다.

이를 위해 심층 예비검토와 항목별 병렬심사, 전담 심사팀 운영, 허가 단계별 대면 상담 등 심사체계를 개편한다.

의약품 허가 심사의 효율성을 높이기 위해 인공지능 기반 심사지원 시스템도 구축한다. 제출자료 요약과 번역, 검토서 초안 작성 등을 지원하는 AI 시스템을 단계적으로 도입해 허가 심사 효율성을 높일 계획이다.

규제 합리화 정책도 추진된다. 바이오시밀러 허가 시 임상 3상 결과 제출 요건을 완화하고 의료기기 실사용데이터를 임상자료로 인정하는 범위를 확대하는 방안이 추진된다.

생활밀착형 의료기기인 보청기와 치과용 임플란트 등 2등급 의료기기의 인증 절차는 원스톱 심사 체계로 전환해 인증 기간을 단축한다. 의료기기 변경 허가 체계도 중대한 변경사항만 사전 허가로 관리하고 나머지는 업체 책임으로 관리하는 방식으로 개편할 예정이다.

희귀·난치질환 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 의료제품 공급 정책도 추진된다.

식약처는 희귀·난치질환 치료에 필요한 의료제품의 정부 직접 공급을 확대하고 관련 법적 근거를 마련할 계획이다. 약가 결정 이전 단계에서 제약사가 고가 희귀의약품을 환자에게 무상 제공하는 인도적 지원 제도도 제도화하는 방안을 추진한다.

필수 의료제품 공급 안정 정책도 추진된다. 정부와 제약사, 관련 단체가 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구축해 필수의약품 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모 확대를 추진한다.

의약품 수급 관리 체계도 강화된다. 의약품 유통·공급·사용 데이터를 연계해 의약품 수급 위험을 사전에 예측하는 시스템을 도입하고 정부와 제약단체 등이 참여하는 민관 협력 수급 관리 체계를 운영할 계획이다.

의료용 마약류 관리 강화 정책도 추진된다. 관계부처 마약류 정보를 연계해 인공지능 기반으로 오남용을 예측하는 통합감시 시스템을 구축하고 오남용 우려가 있는 경우 집중 감시를 실시한다.

 

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