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식품의약품안전처가 의료기기 허가·심사 분야에서 산업계와의 소통을 강화하기 위해 운영 중인 ‘의료기기 허가·심사 소통단’을 정책과 제조·품질관리, 품목갱신 등까지 확대하는 방식으로 개편한다.

 

11일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 정책, GMP, 품목 갱신 등 분야를 확대·개편해 산업계와 현장 중심 소통을 강화하기 위한 ‘의료기기 허가·심사 소통단(코러스메디, CHORUS-MEDE)’ 행사를 서울 중구 연세세브란스빌딩에서 개최한다고 밝혔다.

 

코러스메디(CHannel On RegUlatory Submission & Review - MEdical DEvice)는 의료기기 허가·심사 과정에서 산업계의 애로사항을 청취하고 제도 개선 과제를 발굴하기 위해 운영되는 양방향 소통 채널이다. 산업계와 규제기관 간 정기적인 의견 교환을 통해 허가·심사 과정의 이해도를 높이고 제도 개선을 추진하는 것이 목적이다.

 

해당 소통단은 지난 2025년 5월부터 운영돼 왔으며, 올해부터는 기존 허가·심사 중심의 6개 분과 체계를 정책과 GMP, 갱신 분야까지 확대해 총 9개 분과로 개편된다. 이를 통해 의료기기 규제 논의 범위를 허가·심사뿐 아니라 정책과 제조·품질관리, 품목 관리까지 넓히겠다는 취지다.

 

확대된 분과는 △정책분과 △GMP분과 △갱신분과 △첨단분과 △체외진단분과 △심혈분과 △정형분과 △구강소화분과 △디지털분과 등 총 9개로 구성된다. 각 분과는 관련 협·단체의 추천을 통해 산업계 위원을 선정해 운영되며, 올해 새롭게 위촉되는 산업계 위원은 총 172명이다.

 

이번 행사에는 식약처 관계자와 관련 협회, 분과별 위원 등 약 30명이 참석해 2026년 코러스메디 운영 방향을 공유하고 분과위원 위촉장 수여, 질의응답 및 토의 등을 진행할 예정이다.

 

참여 협회로는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 체외진단의료기기협회, 한국치과의료기기산업협회 등이 포함된다.

 

이남희 의료기기안전국장은 “코러스메디 확대 운영은 의료기기 분야의 단편적 소통을 구조적이고 지속적인 협력체계로 전환하는 계기가 될 것”이라며 “현장 중심의 양방향 소통을 통해 실효성 있는 규제 개선을 추진하겠다”고 밝혔다.

 

김영민 한국의료기기산업협회장은 “규제 환경의 예측 가능성과 신속성이 산업 경쟁력과 직결되는 만큼 코러스메디가 정부와 산업계가 함께 방안을 모색하는 실질적 협의체로 자리매김하길 기대한다”며 “업계 역시 책임감 있는 참여를 통해 합리적인 규제 개선에 적극 협력하겠다”고 말했다.

 

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