식품의약품안전처가 의료기기 허가 과정에서 실제 의료현장에서 축적된 데이터를 보다 폭넓게 활용할 수 있도록 제도 개선에 나선다. 임상시험 중심의 기존 심사 체계를 보완해, 의료기기의 신속한 공급과 산업 경쟁력 제고를 동시에 노린 조치로 풀이된다.

식약처는 30일 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부 개정안을 행정예고하고, 오는 4월 20일까지 의견 수렴에 들어간다고 밝혔다. 이번 개정안에는 ‘실사용증거(Real World Evidence, RWE)’를 의료기기 임상자료로 인정하는 범위를 확대하는 내용이 포함됐다.

실사용증거는 의료기기가 실제 진료 환경에서 사용되며 축적된 데이터를 분석해 도출한 임상적 근거다. 그간 해당 자료는 희소 의료기기나 긴급 도입이 필요한 제품, 3D 프린터 기반 의료기기 등에 한해 제한적으로 인정돼 왔다.

개정안이 시행되면, 이미 허가된 의료기기의 사용 목적이나 방법을 세분화하거나 일부 변경하는 경우에도 실사용증거를 활용해 허가 변경이 가능해진다. 추가 임상시험 부담을 줄이면서도 실제 사용 경험을 반영한 합리적인 심사가 가능해질 것으로 기대된다.

업계에서는 이번 조치가 현장 요구를 반영한 현실적인 개선이라는 평가가 나온다. 의료현장에서 충분한 사용 경험이 축적된 제품까지 일률적인 임상시험을 요구하는 것은 시간과 비용 측면에서 비효율적이라는 지적이 지속돼 왔기 때문이다.

자료 제출 절차 역시 간소화된다. 지금까지는 영어 외 외국어 자료 제출 시 전체 번역문에 대한 공증이 필요했지만, 앞으로는 제조사가 번역의 정확성을 확인하는 방식으로 대체된다. 이에 따라 기업의 행정 부담과 비용이 줄어들 전망이다.

 

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