식품의약품안전처는 희귀·난치질환자가 해외에서 ‘자가사용 의료기기’를 직접 수입할 때 반복적으로 제출해야 했던 진단서 제출 의무를 간소화하는 내용으로 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」을 지난 31일 개정했다고 밝혔다.

이번 개정으로, 국내 대체품이 없는 의료기기를 자가사용 목적으로 해외에서 수입하는 희귀·난치질환자는 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후 동일 제품은 진단서 없이 신청만으로 수입이 가능해졌다. 기존에는 동일 제품을 반복 수입할 때마다 진단서를 다시 제출해야 했으나, 이번 규제 개선으로 불필요한 시간과 비용 부담이 줄어든다.

‘의료기기 요건확인 면제 제도’는 환자가 직접 사용하는 자가사용 의료기기를 국내로 들여오기 위해 요건면제확인기관(한국의료기기안전정보원)의 추천서를 관세청에 제출해 수입·통관할 수 있도록 한 제도로, 2018년부터 시행되고 있다. 이번 개정은 이미 요건확인 면제를 받은 제품을 재수입하는 경우를 대상으로 한다.

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