복지부 감사에서 ‘혁신의료기술 평가 절차 간소화’가 새로운 의료기술의 시장진입을 100일 이상 단축시켰으며, 성과도 대폭 늘렸다고 평가됐다.

 

보건복지부가 최근 공개한 ‘한국보건의료연구원 종합감사 처분요구서’에서는 이 같은 통보 조치(모범사례)가 이뤄졌다.

 

혁신의료기술평가 제도는 2019년 시행 당시 다수 위원회 운영(혁신의료기술 대상 심의위원회 1회, 신의료기술평가위원회 2회, 안전성·유혀성 평가 소위원회 1~3회, 잠재성 평가 소위원회 1~2회)으로 절차가 복잡하고 평가 기간이 250일로 장기간 소요돼 제도 활용에 어려움이 있었다.

 

특히 혁신의료기기 지정 제품 다수가 인공지능(AI) 의료기기임에도 불구하고 별도 급여·비급여 연계가 이뤄지지 않아 혁신의료기기로 지정되더라도 실제 의료 현장에서의 활용이 제한되는 문제가 발생했다.

 

이에 한국보건의료연구원(NECA)은 2022년 10월 AI·디지털 혁신의료기기 지정단계에서 혁신의료기술로서의 가치여부를 관계기관(복지부, 식약처, 보건산업진흥원, 심평원)과 공동으로 검토할 수있도록 ‘인공지능·디지털 혁신의료기기 통합심사·평가 절차’를 도입했다.

 

주요 내용을 보면, 기존에 순차적으로 이뤄졌던 ‘혁신의료기기 지정→인허가→기존기술 여부 검토→혁신의료 기술평가’를 신청과 동시에 모든 심사 절차를 함께 진행해 최대 390일이 소요되던 심사를 80일 이내로 단축했고, 혁신의료기기-혁신의료기술을 연계해 통합 심사하면서 혁신의료기기로 지정된 AI·디지털 기술에 대해 급여 또는 비급여 적용이 가능하도록 연계했다.

 

NECA는 이와 함께 AI·디지털 혁신의료기기(첨단기술군) 뿐 아니라 그외 혁신 의료기기에 대해서도 신속한 현장 적용을 위해 혁신의료기술 평가 시 5~8회 진행되던 위원회를 최대 3회로 간소화하는 ‘신속 평가 절차’를 도입해 250일이 소요되던 평가를 120일 이내로 단축하도록 했다.

 

이러한 ‘혁신의료기술 평가 절차 간소화(통합심사·평가 + 신속 평가)’ 성과는 수치로 확인됐다.

 

제도개선 이후 혁신의료기술 선정 건수는 이전(5건)보다 35건(통합심사·평가27, 신속평가8)으로 늘어났으며, 평균 평가 기간은 약 200일에서 65일로 135일 단축됐다.

 

또한 제도개선 이전 4개 혁신의료기술이 48개 의료기관에서 제한적으로 실시됐으나, 이후에는 31개 기술이 898개 의료기관에서 실시되면서 제도개선이 실제 의료 현장의 기술 도입 확산에 기여했다고 평가됐다.

 

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