(왼쪽부터) 하동문 홍보위원, 이상원 사무총장, 신주영 학술위원장, 이의경 한국에프디시규제과학회 회장, 서경원 규제과학연구원장, 최준석 홍보위원장. 사진=식품의약품안전처 출입 기자단

 

한국에프디시규제과학회가 인공지능(AI) 기술과 올해부터 시행 중인 의료기기 시장 즉시진입 제도를 아우르는 미래 규제 패러다임의 방향성을 짚어본다. 

 

한국에프디시규제과학회는 15일 식품의약품안전처 출입기자단과 간담회를 갖고, 내달 5일 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 열리는 '2026 춘계학술대회' 주요 의의와 프로그램 내용을 설명했다. 

 

이날 이의경 한국에프티시규제과학회 회장(성균관대학교 교수, 제5대 식품의약품안전처장)은 "규제와 환경 변화를 살펴보면 AI나 디지털 헬스케어, 첨단 바이오 등의 과학 기술이 빠르게 변화하고 있다"며 "제도 개선과 함께 혁신 기술이 어떻게 하면 시장에 빨리 접근하고 환자 접근성을 촉진할 수 있을지, 규제 과학의 흐름을 파악하는 자리가 될 것"이라고 강조했다. 

 

이에 따라 이번 춘계학술대회는 'AI 시대 규제 과학의 학제적 담론과 시장 즉시 진입 제도'라는 의제로 기조 강연 및 총 5개 세션으로 구성됐다. 

 

첫 번째 세션은 최근 의료기기 산업계 키워드인 '시장즉시진입 의료기술제도'를 집중적으로 살핀다. 해당 제도는 임상 근거를 보유하고 허가를 받은 혁신 의료기기에 대해 신의료기술평가를 생략해 주는 혁신적인 제도로, 올해 본격 시행되는 제도다. 

 

신주영 학술위원장(성균관대학교 교수)은 "복지부와 식약처 등에서 지침들이 발표된 상황에서 현장에서 어떻게 적용해야 할지에 대한 논의가 필요한 상황"이라며 "식약처 입장과 가이드라인 집필진, 그리고 실제 시장에서 이를 활용하고자 하는 업체의 의견을 듣는 자리가 될 것"이라고 설명했다.

 

두 번째 세션에서는 인공지능(AI) 기반 의약품 개발을 의제로 다룬다. 학회 측은 단순 AI 담론을 넘어 로봇 자동화 시스템과 결합된 피지컬 AI와 디지털 트윈 기반 연구·제조 혁신을 짚는다. 더불어 임상 데이터 평가 및 품질 데이터 가공 단계에서의 AI 활용법을 논의할 예정이다. 

 

아울러 두 번째 세션 이후 이어지는 플래너리 세션에는 신준수 식약처 의약품안전국장이 연좌로 나서 '의약품 안전관리 5개년 계획'을 발표할 예정이다. 

 

첨단 바이오 영역을 다루는 세 번째 세션은 '제13회 규제 과학 혁신 포럼'으로 꾸며지며, 글로벌 화두인 '오가노이드를 활용한 동물대체시험법(NAM) 동향과 규제과학적 접근'에 초점을 맞춘다. 신주영 학술위원장은 "식약처에서도 이와 관련한 규제 과학적인 수용과 전략들에 대해 직접 발표를 해 줄 예정"이라고 덧붙였다. 

 

이어 네 번째 세션에서는 '사회학, 정치경제학, 통계학에서 살펴본 규제과학'이다. 규제과학을 약학과 의학 등 자연과학적 접근에만 접근하지 않고 사회학과 통계학, 정치경제학 등 외부자의 시선에서 규제과학 정체성을 논의하는 자리다. 

 

이의경 회장은 "규제 의사결정이라는 데는 자연과학적인 근거 이외에 정치사회적인 요소도 많이 포함된다"며 "기존과 다르게 인문사회과학적인 측면에서 규제 의사결정을 접근해 보고자 하는 의미 있는 시도"라고 덧붙였다. 

 

마지막 다섯 번째 세션은 올해 식품의약품안전평가원이 기획재정부로부터 확보한 100억원 규모 가이드라인 개발 예산과 연계해, AI나 RWD(실사용근거) 등 새로운 평가 방법론을 통한 가이드라인의 미래 방향성을 구축하는 심포지움으로 진행된다. 

 

학술대회 전날인 내달 4일에는 온라인을 통해 '의약품 개발 전주기에서의 AI 활용 실습'을 주제로 연수 교육이 병행된다. 기존 이론 교육과 달리 참가자들이 직접 컴퓨터로 신약 후보 물질 가상 스크리닝 및 GMP 품질 관리 공정 효율화를 실습해 보는 차별화된 프로그램이다. 

 

서경원 규제과학연구원장(서울대학교 약학교육연수원 부원장)은 "AI 관련 교육 프로그램은 많지만 컴퓨터로 직접 실습을 시도해 보는 것은 거의 처음"이라며 "품질 관리와 GMP에서 사람의 손이 가지 않아도 데이터 무결성이 지속해서 지켜질 수 있게 공정을 효율화하는 실습과 AI 기반 후보 물질 가상 스크리닝 실습 등이 전개된다"고 말했다. 

 

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