보건복지부(장관 정은경)가 1일 K-바이오 분야의 핵심규제 합리화 1년 성과를 발표하며, 첨단재생의료 치료 범위 확대, 의료데이터 활용 기반 강화, 바이오 메가특구 내 메뉴판식 규제특례 부여 등 3대 분야에 걸친 제도 개선을 통해 바이오 신산업 육성을 위한 규제 패러다임을 전환했다고 밝혔다.
◆첨단재생의료 치료 문턱 낮춰…해외 원정치료 대체 기반 마련
정부는 그동안 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정되고 정의가 불분명해 신청이 어려웠던 첨단재생의료 규제를 대폭 완화했다.
연구 현장에서 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환 예시를 제공하고, 중·저위험 연구에 대해 고위험 수준의 비임상자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 개선했다.
만성통증·근골격계 등 해외 원정치료가 빈번한 질환에 대해 자가줄기세포 등을 활용한 임상연구에 착수하고, 국내 연구 결과가 없더라도 해외 임상시험·연구 결과를 활용한 치료를 허용했다.
지난 4월 23일 국회 본회의를 통과한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정안은 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가해 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함시켰다.
아울러 세포처리시설에 해외 인체세포 등 원료물질의 수입도 허용하여 국내 치료 환경이 대폭 확충될 것으로 기대된다.
◆사망자 데이터·건강보험 빅데이터 활용 기반 구축
기존에는 사망자 의료데이터가 신약 효과 검증 등에 중요한 지표임에도 현장에서 비식별화 여부 판단이 어려워 활용에 한계가 있었다.
보건복지부는 개인정보보호위원회와 합동으로 사망자 정보 활용 가이드라인을 명확화하고, 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발해 현장의 혼란을 해소했다.
가이드라인에 따르면 사망자의 의료데이터는 유족과 관련된 내용이 포함되지 않는 한 원칙적으로 ‘개인정보 보호법’의 규율 대상이 아니지만 활용 시에는 가명 처리하여 환자 식별력이 없도록 해야 한다.
산업계가 건강보험 빅데이터 분석을 위해 분석센터를 직접 방문해야 했던 불편을 해소하기 위해 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원 데이터를 온라인으로 분석할 수 있는 원격분석 안전성 평가 시범사업도 신속히 추진 중이다.
오는 1월부터 6월까지 1차 시범사업을 운영한 뒤 효과성·안전성 평가를 거쳐 7월부터 12월까지 2차 시범사업을 이어간다는 계획이다.
◆바이오 메가특구, 메뉴판식 규제특례로 기업 투자 활성화
정부는 5극3특 국가균형성장 전략과 연계한 바이오 메가특구에서 기업과 지방정부가 필요한 규제완화 항목을 미리 준비된 형태로 쉽고 빠르게 선택할 수 있는 '메뉴판식 규제특례' 환경을 조성했다.
▲분산형 임상시험 특례 허용
분산형 임상시험 특례 허용해 임상시험 참여자가 자택 등에서 직접 투약을 기록하거나 웨어러블 기기로 데이터를 전송하는 행위를 임상 절차로 인정하기로 했다. 현행 약사법 등에는 허용 근거가 없어 도입이 어려웠던 방식이다.
▲의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한 완화
첨단의료복합단지(첨복단지) 내 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한을 기존 5천㎡ 이하에서 1만5천㎡ 이하로 대폭 완화하고, 그동안 원칙적으로 불가했던 건강기능식품 및 기능성화장품 생산시설 설치도 허용하기로 했다.
▲신속한 심의 및 치료 체계 확립
바이오 메가특구 내에서는 기존 중앙 심의위원회의 획일적 절차 대신 ‘지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회’ 및 별도 안전관리기관 운영을 허용하고, 국내외 임상시험 자료를 치료계획 심의 시 폭넓게 인정해 신속한 심의 및 치료 체계를 확립한다는 방침이다.
정은경 장관은 “첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들을 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다”며 “바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입하여 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다”고 강조했다.
아울러 “대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침하겠다”고 덧붙였다.