최근 국내 제약사들이 저용량 복합제를 연이어 출시하고 있다. 일부 제약사들은 저용량으로도 효과적인 치료 효과가 있음을 증명하며 저용량 복합제 시장 분위기를 달구고 있다. 조기 진단·치료가 가능한 환경이 조성되자 복약 지속성을 늘리고 시장 지배력을 유지하기 위한 전략이다. 사진=챗GPT, 각 사

 

 최근 국내 제약사들이 저용량 복합제를 연이어 출시하고 있다. 일부 제약사들은 저용량으로도 효과적인 치료 효과가 있음을 증명하며 저용량 복합제 시장 분위기를 달구고 있다. 조기 진단·치료가 가능한 환경이 조성되자 복약 지속성을 늘리고 시장 지배력을 유지하기 위한 전략이다. 
 

11일 업계에 따르면 JW중외제약, 삼진제약, 국제약품 등이 각 사의 대표 전문의약품(ETC)의 저용량 복합제를 연이어 출시했다. 
 

JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 리바로젯 저용량 제품 '리바로젯 1/10㎎'을 출시했다. 리바로젯 1/10㎎은 피타바스타틴 1㎎, 에제티미브 10㎎을 결합한 저용량 복합제다. 환자의 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치와 치료 목표 등을 고려했다. 
 

삼진제약은 알츠하이머 치매 치료제 저용량 제품 '뉴토인 정 3㎎'을 출시했다. 저용량부터 단계적으로 증량하는 적정 요법에 최적화한 제형이다. 최근 개정된 건강보험 급여 기준에 따라 저체중이거나 부작용에 민감한 85세 이상 고령 환자에게도 지속 투여가 가능하다. 
 

국제약품이 저용량 고혈압 복합제 '엑스듀오정 2.5/80㎎'을 출시했다. 엑스듀오정 2.5/80㎎은 암로디핀 2.5㎎g, 발사르탄 80㎎을 주성분으로 한다. 암로디핀 2.5㎎과 발사르탄 80㎎ 조합의 저용량 복합제가 국내에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 암로디핀 또는 발사르탄 단독 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 사용한다. 
 

이 가운데 한미약품, 종근당, 대웅제약 등 대형제약사들도 저용량 복합제를 기반으로 하는 임상연구 결과 등을 발표하며 저용량 복합제 출시 및 처방에 대한 시장 흐름을 주도하고 있다. 
 

한미약품은 최근 고혈압 3제 복합제 '아모프렐'과 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 기반 만성 질환 초기 관리 전략을 발표했다. 아모프렐은 기존 고혈압 3제 복합제인 아모잘탄플러스 대비 용량을 3분의1로 줄인 저용량 치료제다. 3상 허가 임상에서 단일제 대비 혈압 조절 효과와 부작용 발생률에서 더 우수하거나 비열등한 수준을 보였다.
 

아모프렐은 APOLLO-301 연구에서 암로디핀 5㎎ 대비 비열등한 혈압 감소 효과를 보였고 APOLLO-302 연구에서는 로사르탄 50㎎ 대비 우수한 혈압 감소 효과가 확인됐다. 
 

종근당은 유럽고혈압학회에 참가해 저용량 고혈압 복합제 '텔미누보 20/1.25㎎' 국내 임상 3상 통합분석 결과 포스터 발표를 진행했다. 텔미누보는 텔미사르탄 20㎎, S-암로디핀 2.5㎎ 용량의 단일제형 복합제다. 기존 제품인 40/2.5㎎에서 용량을 각각 절반씩 줄였다.
 

국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험 2건의 통합 분석 결과 텔미누보 20/1.25㎎ 투여군은 투약 8주 시점에서 수축기 혈압이 기저치 대비 17.6mmHg 줄었다. 이는 △텔미사르탄 20㎎ 단일제 △에스암로디핀 1.25㎎ 단일제 △암로디핀 5㎎ 단일제 투여군 대비 유의미한 수치로 분석된다.
 

대웅제약은 이상지질혈증 치료 복합제 '바로에젯' 출시를 기념해 지난 4월 한 달 간 진행한 론칭 심포지엄을 진행했다. 바로에젯은 피타바스타틴 1㎎, 에제티미브 10㎎을 조합한 새로운 저용량 복합제다. 
 

이번 론칭 심포지엄에서 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 129명을 대상으로 한 연구결과를 발표했다. 연구에 따르면 바로에젯은 8주차 기준 LDL-C를 43.9% 감소시켜 피타바스타틴 1㎎ 단일 요법 대비 우수한 강하 효과를 보였다.
 

국내 제약사들이 저용량 복합제에 집중하는 것은 의료 환경이 급변한데 따른 것이다. 최근 의료 기술의 발전으로 질환의 조기 진단·치료 가능한 환경이 조성됐다. 이에 기존 처방 용량을 포함한 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 늘자 적극 대응에 나선 것으로 분석된다. 
 

향후 추가 임상, 연구 등을 통해 저용량 복합제 치료 효과를 알려 복약 지속성을 확대함과 동시에 기존 ETC 시장 지배력을 유지하는데 집중할 것으로도 전망된다. 
 

업계선 제약사들의 저용량 복합제 출시 움직임이 더욱 활발해질 것으로 보고있다. 저용량 복합제 출시 과정에서 치료 부작용을 최소화하고 복약 안전성을 높이는 용량 배합 및 세분화 기술, 연구개발 성과 등을 확보하는 것이 향후 회사의 경쟁력으로 작용할 수 있기 때문이다.

 

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