충북 오송 식약처 본부동 전경(ⓒ청년의사).

 

식품의약품안전처가 생성형 AI 의료기기에 대해 허가·심사부터 허가 후 관리까지 아우르는 전주기 관리 체계 마련에 나선다. 기존 머신러닝 기반 AI 의료기기 평가·관리 방식만으로는 생성형 AI 의료기기의 특징을 충분히 반영하기 어렵다는 판단에서다.

23일 식약처 출입 보건의료전문 기자단 취재에 따르면, 식약처는 기존 머신 러닝 기반 AI 의료기기 규제를 보완해 생성형 AI 의료기기에 대한 관리 방안을 준비하고 있다. 생성형 AI 의료기기는 방대한 데이터를 바탕으로 새로운 출력을 생성해 같은 입력값에도 맥락에 따라 다양한 결과를 내기 때문이다.

이러한 특징으로 기존 머신러닝 기반 AI 의료기기는 임상시험을 통해 1~2가지의 적응증에 대한 안전성과 유효성을 평가받았지만, 생성형 AI 의료기기는 신규 데이터를 지속적으로 학습해 특정 적응증뿐 아니라 잠재된 적응증까지도 규제당국의 평가 대상이 된다.

지난해 1월 배포된 '생성형 AI 의료기기 허가 심사 가이드라인'에는 이 같은 내용을 토대로 생성형 AI 의료기기의 위험 관리 요소가 명시됐다. 식약처는 참고용이던 가이드라인을 넘어 해당 요소들을 제도권 안에서 관리한다는 방침이다.

식약처는 규제를 구축함에 있어 오류나 편향이 있는 데이터 학습 여부, 출력 정보의 누락·오류, 할루시네이션, 결과 일관성 등을 생성형 AI 의료기기 관리의 주요 쟁점으로 보고 있다. 임상시험, 인허가 등 사전단계와 품질관리, 전자적 보안 및 표시기재(정보제공) 등 사후 단계 관리 방안이 담길 전망이다.

한편, 우수관리체계 규제 특례 제도 관련 가이드라인도 검토되고 있다. 해당 제도는 전통적 인허가 평가 체계가 아닌, 기업 중심의 새로운 AI 디지털의료기기 평가체계다. 영국의 AI Airlock 등 의료 AI 분야의 규제 샌드박스와 유사하다.

 

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