[서울=뉴시스] 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 최근 우리나라 식품의약품안전처를 의약품 분야 참조규제기관으로 인정하며 수출 시 허가 심사 절차가 간소화된 가운데, 국내 제약바이오 기업들이 신속 허가를 기대하는 분위기다. (사진=스카우트파트너스가 AI로 생성한 이미지, 스카우트파트너스 제공) 2026.06.29. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

 

멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 최근 우리나라 식품의약품안전처를 의약품 분야 참조규제기관으로 인정하며 수출 시 허가 심사 절차가 간소화된 가운데, 국내 제약바이오 기업들이 신속 허가를 기대하는 분위기다.

29일 식약처에 따르면 이번 조치로 우리나라에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로를 통해 허가를 신청할 수 있게 됐다. 식약처는 품질 및 안전성·유효성 심사자료에 대한 기술 심사가 간소화돼 신속 허가가 가능해질 것으로 기대된다고 언급했다.

 

멕시코는 브라질에 이어 중남미 제약시장 규모 2위를 차지하는 주요 시장이자 역내 진출의 전략적 거점 국가로 평가된다. 이에 대웅제약, 한미약품, 펩트론 등 국내 기업들은 최근 각 회사의 치료제를 멕시코에 수출하거나 수출을 위한 절차를 밟는 중이다.

대웅제약은 지난달 멕시코에서 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로'에 대한 품목허가를 받았다. 멕시코는 중남미 지역 내에서도 당뇨병 유병률이 가장 높은 국가 중 하나로 꼽힌다.

엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제로, 신장에서 포도당 재흡수를 억제하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 국산 신약이다. 이 계열은 혈당 강하 효과와 안전성에 더해 신장질환·심부전 영역에서도 치료적 이점을 보였다고 회사는 설명했다.

 

한미약품은 회사가 독자 개발한 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드'를 중심으로 멕시코 시장을 공략하고 있다. 당뇨치료 복합제 다파론패밀리 등도 수출 중이다.

회사는 멕시코 제약사 산페르와 독점 유통 계약을 체결했다. 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드, 다파론패밀리 완제품을 공급하며 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 담당한다.

멕시코 시장에 진입하려는 기업의 움직임도 이어지는 중이다. 펩타이드 기반 신약개발 기업 펩트론은 전립선암 및 성조숙증 치료제 '루프원'을 멕시코에 품목 허가 신청했다.

루프원은 류프로렐린 제제의 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제로, 펩트론의 장기 지속형 약물 전달 플랫폼 '스마트데포'(SmartDepot) 기술이 적용된 제품이다. 회사는 이번 멕시코 품목 허가 신청을 계기로 중남미 시장 확대에 속도를 낸다는 계획이다.

 

국내 기업들은 우리나라 의약품 수출과 관련해 이러한 규제기관 간 협력을 반기는 분위기다. 수출할 때 각 국마다 요구하는 내용이 다르고, 절차가 복잡해 그만큼 승인되기까지 시간이 오래 걸리기 때문이다.

제약업계 관계자는 "멕시코는 중남미 지역 중에서도 의약품 시장 규모가 큰 국가 중 하나로 수요가 지속적으로 증가하고 있는 시장"이라며 "멕시코 현지 사업화에 속도를 내면 향후 중남미 전역으로 공급을 확대하는 데 도움이 되기 때문에 영역을 확장해 갈 것"이라고 말했다.

또 다른 제약업계 관계자는 "식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 멕시코에 제출하면 인정받을 수 있기 때문에 절차가 간소화된 것"이라며 "멕시코에서의 우리나라 의약품 수출 속도가 더 빨라질 것이라고 기대한다"라고 했다.

 

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