​ 복지부, 신규 생동 의무화 편입 제품만 재평가 자료 제출 5개월 연장

종전 생동 대상 제네릭은 식약처에 내년 2월까지 자료 제출해야

제약사들 "자료 몰려 심사 지연되면 재평가 수포로" 대책 마련 요구

보건당국이 제네릭 약가 재평가 일정의 일부 연장을 공식화했지만 제약사들의 불만이 사그라지지 않고 있다. 코로나19 변수로 생물학적동등성시험이 지연됐는데도 일부 제품에 한해서만 자료 접수 연장을 허용했다는 이유에서다. 제약사들의 변경 허가 신청 집중으로 식품의약품안전처의 심사가 지연됐을 때를 대비한 대책도 필요하다는 지적이다.

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25일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 21일 제네릭 약가 재평가 일정의 일부를 연장해주는 내용의 ‘약제 상한금액(기준요건) 재평가 관련 변경사항’을 안내했다. 제네릭 약가 재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품은 자료 제출 기한을 내년 2월 말에서 7월 말까지 5개월 유예해주는 내용이다.

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식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차적으로 확대했는데 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 올해 4월 15일부터는 기존의 모든 경구용제제, 오는 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정된다. 나머지 전문의약품 제네릭은 내년 10월 15일부터 동등성시험을 의무적으로 수행해야 허가 받을 수 있다.

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▲ 보건복지부는 최근 제네릭 재평가 자료 제출 기한을 일부 연장해주는 내용의 변경사항을 안내했다.(자료: 보건복지부)

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보건당국의 제네릭 약가재평가 공고 이후에도 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품은 대조약조차 없어 어떤 제품과 비교해 생동성시험을 진행하는지 알 수 없는 상황이었다. 제약사들이 이러한 이유로 지속적으로 약가재평가 일정 연기를 요구했고 2020년 6월 30일 재평가 계획 공고 당시 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품에 한해 5개월 자료 제출 연장을 수용한 셈이다.

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제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다.

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다만 제네릭 약가재평가 공고 당시 생동성시험 의무 대상이었던 제품은 내년 2월 말까지 식약처에 생동성시험 등의 심사 자료를 내야 한다.

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복지부는 “재평가 계획 공고 당시 생동성시험 실시 대상인 전문의약품 경구제 중 정제, 좌제, 캅셀제 등은 코로나19 상황 등을 고려해 제약사는 식약처에 2023년 2월28일까지 심사 요청서 등을 접수하고, 재평가 기간 내 식약처의 심사 완료 통지서를 심평원에 제출하는 경우에는 기준요건을 충족한 것으로 평가할 예정이다”라고 안내했다.

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당초 보건당국은 오는 10월부터 내년 2월 말까지 제네릭 약가재평가 자료를 접수 받을 예정이었다. 제약사들의 자료 제출이 완료되면 실무 검토와 제약사 이의 신청 등 절차를 거쳐 내년 7월부터 자료 미제출 제네릭의 약가 인하 조치가 이뤄질 예정이다.

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식약처에 내년 2월말까지 생동성시험 결과 등의 자료를 제출하고 재평가 이의신청 기간내에 심사 완료 통지서를 내도 된다는 의미다. 재평가 이의신청 기간은 아직 제시되지 않았다. 내년 7월부터 재평가 결과가 반영되는 것을 감안하면 내년 6월까지 이의신청 기간을 부여할 것으로 예상된다. 제약사들이 코로나19 변수로 생동성시험 지연을 호소하자 자료 접수 기간을 일부만 늦춰준 셈이다.

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보건당국이 재평가 자료 제출의 일부 연장을 수용했지만 제약사들은 여전히 불만을 갖고 있다.

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제약사들은 제네릭 약가재평가를 위해 진행하는 생동성시험 대상은 기허가 제네릭 제품이다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가 인하를 회피하겠다는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있기 때문이다.

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제약사들은 올해 초 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가할 때 생동성시험 피험자 모집에 난항을 겪었다. 피험자로 등록한 사람들이 코로나19 확진으로 이탈하는 상황도 비일비재한 것으로 알려졌다. 이런 이유로 제약사들은 제네릭 약가재평가의 전체 일정 연기를 요구했지만 보건당국은 일부만 수용한 셈이다.

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식약처의 심사 기간도 변수다. 제약사들이 내년 2월말까지 생동시험결과보고서 등을 식약처에 제출했더라도 서류 집중으로 식약처의 심사가 지연되면 약가 유지를 위해 진행한 생동성시험 등의 노력은 물거품이 된다는 얘기다.

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제약사들이 기한 내 생동성시험 수행 등을 완료해도 식약처의 심사가 지연되면 재평가는 수포로 돌아갈 수 있다.

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제약사 입장에선 많게는 수 십 개 제품을 동시다발로 생동성시험을 수행하는 과정에서 생동성시험 일정이 지연되면 약가 인하 뿐만 아니라 1건당 수 억원에 달하는 생동성시험 비용도 버리는 셈이 된다. 더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가 인하를 감수한 터라 생동성시험 자료 제출 연기가 절박한 상황이다.

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복지부는 “식약처의 심사 소요 기간을 고려해 생동시험결과보고서 등을 신속하게 제출하고 정당한 사유 없이 제약사의 제출 지연으로 인해 식약처의 심사를 완료하지 못한 자료는 재평가시 인정되지 않는다”고 당부했다.

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이에 따라 제약사들은 식약처 허가 심사 지연으로 재평가에서 탈락되는 사례가 나오지 않도록 대책 마련이 필요하다는 지적을 내놓는다.

 

제약사 한 관계자는 “제약사들이 동시다발로 진행한 생동성시험 결과 등을 비슷한 시기에 집중적으로 식약처에 제출하면 심사 일정이 지연될 가능성이 크다”라면서 “복지부와 식약처가 제네릭 재평가 자료 신속 검토를 협의하거나 식약처 심사 지연으로 재평가 자료를 내지 못했을 때에도 재평가 요건 충족으로 인정해주는 등 대책을 마련해야 한다”라고 주문했다.

 

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