식품의약품안전처 범부처사업단이 'K-의료기기' 제품화를 위해 찾아가는 사전상담 등 지원에 나섰다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 지난 22일 제2기 범부처의료기기연구개발사업단 출범과 연계해 개발되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하는 '찾아가는 사전상담(With-U)'을 착수했다고 23일 밝혔다.
 

찾아가는 사전상담은 식약처가 국내 연구개발(R&D)사업단, 지역 공공기관 등과 연계·협력해 신기술·신개념을 적용해 개발 중인 혁신 의료제품의 개발 초기 단계부터 신속한 제품화를 지원하기 위해 사업단 등에 참여하는 개발자·기업을 대상으로 현장 맞춤형 인허가 규제 컨설팅을 제공하는 프로그램이다.

식약처는 이번 사전 상담에서 ▲인허가 심사에 필요한 제출 자료 범위와 요건 ▲혁신 의료기기 의료기기 지정 절차 및 제출 서류 ▲제품의 안전성·유효성 입증을 위한 임상시험 계획 설계 관련 컨설팅 등 각 제품의 개발 단계별로 필요한 절차와 내용을 안내했다고 했다.

이번 현장상담에 참여하지 못한 개발사들은 식약처 사전상담(원스톱플랫폼) 또는 혁신제품 사전상담 핫라인을 통해 직접 상담을 신청할 수 있다고 식약처는 설명했다.

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