국내 제약바이오사들이 미국 식품의약국(FDA) '패스트트랙' 지정에 힘을 싣고 있다. 미충족 의료 수요을 겨냥한 신약, 후보물질을 인정받는 상징적인 제도로 글로벌 제약바이오 시장에서 각 사의 경쟁력, 개발 역량 등을 증명할 수 있어서다. 

3일 업계에 따르면 셀트리온, 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등 국내 제약바이오사들이 최근 미국 FDA로부터 개발 중인 신약들의 패스트트랙 지정 소식을 알렸다. 

패스트트랙이란 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발, 심사를 촉진하기 위해 FDA가 마련한 제도다. 요건을 충족할 경우 준비된 자료부터 순차 제출해 심사를 받는 '롤링 리뷰'를 활용할 수 있으며 향후 우선심사, 가속승인 대상 검토 기회 등도 제공받게 된다. 

셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 신약 후보물질 △CT-P70 △CT-P71 △CT-P73 등 3종이 모두 패스트트랙에 지정됐다고 밝혔다. 

CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션이다. 지난 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행중이며 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다.

CT-P71은 요로상피암 치료를 목적으로 개발 중인 ADC 신약 후보물질이다.  안전성과 유효성을 바탕으로 해당 기전 내 최고 신약으로 개발 중이다. CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질이다. 

리가켐바이오는 파트너사인 소티오 바이오텍이 개발 중인 'SOT106'이 패스트트랙으로 지정받았다고 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 타깃 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술인 '콘쥬올'을 결합한 ADC 신약이다. 

에이비엘바이오는 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체면역항암제 '지바스토미그'가 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 현재 클라우딘18.2 양성 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발 중이며 화학요법인 폴폭스 및 PD-1 억제제 니볼루맙과의 병용요법을 평가하기 위한 임상 2상을 진행 중이다. 

국내 제약바이오사들은 FDA 패스트트랙 지정 여부를 대내외에 공개하며 글로벌 제약바이오 시장에서 각 사의 신약, 후보물질의 경쟁력을 알리는데 집중할 것으로 보인다. 글로벌 기업들을 대상으로 기술 수출 기회 확보 등을 위함이다. 

현재 새로운 수익원 역할을 할 미충족 의료 수요 신약, 후보물질 확보를 모색하는 글로벌 제약바이오사들이 적지 않다. 최근 국내 제약바이오사들의 기술 수출 규모가 가파른 상승 곡선을 그리는 이유다. 한국제약바이오협회에 따르면 올해 국내 제약바이오 기업들의 누적 기술수출 규모는 약 17조2472억원으로 집계됐다. 이는 지난해 연간 기술수출 총액의 약 64%에 달한다.

현재 국내제약바이오사들은 신약 개발, 후보물질 발굴 등에 투입되는 막대한 비용을 감당하는데 어려움을 겪고 있다. 이 가운데 대규모 기술 수출 계약을 확보한다면 자연스럽게 추가 신약 개발, 후보물질 발굴 등에 투입하며 장기적인 성장 기반도 확보할 수 있게 된다. 

특히 미국 시장에 진출할 수 있도록 FDA로부터 임상시험 설계부터 허가 전략 수립 과정 등 전반을 지원받을 수 있는 만큼 국내 제약바이오사들의 FDA 패스트트랙 지정 도전에 적극 나설 것으로도 전망된다. 

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