국산 의약품의 글로벌 블록버스터 진입을 뒷받침하려면 초기 연구개발에 집중된 지원을 후기 임상과 해외 허가, 사업화까지 확대해야 한다는 지적이 나왔다. 혁신형 제약기업 인증 취소 여부를 판단할 때 수사 결과와 기업의 사후 개선 노력도 고려해야 한다는 주문이 이어졌다.

 

남인순 더불어민주당 의원은 20일 국회 보건복지위원회의 보건복지부 산하 기관 대상 국정감사에서 고상백 한국보건산업진흥원장에게 국내 제약바이오 산업의 질적 성장을 위한 지원 방안을 물었다.

 

남 의원은 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙, 미국 제품명 짐펜트라)와 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)가 내년 글로벌 블록버스터에 진입할 수 있다는 전망을 언급하며 후속 후보군을 질의했다. 블록버스터 의약품은 통상 연매출 10억달러 이상인 제품을 뜻한다.

 

고 원장은 후속 후보로 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)과 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 꼽았다.

 

진흥원이 추산한 내년 글로벌 매출은 램시마SC·짐펜트라 제품군 2조1893억원, 세노바메이트 1조4389억원이다. 최근 3년간의 매출 증가율이 이어진다고 가정한 추정치로, 기업이 제시한 공식 실적 전망은 아니다.

 

남 의원은 “양적인 성장과 투자가 있지만 질적 도약에는 못 미친다는 평가가 있다”며 “범정부 차원의 여러 지원이 필요하다”고 말했다. 이어 글로벌 임상 역량과 해외 규제 대응 등을 종합적으로 지원해야 한다며 진흥원의 적극적인 역할을 당부했다.

 

고 원장은 “그동안 연구 초기 단계에 많은 지원이 집중됐다”며 “후기 임상시험과 글로벌 진출, 사업화까지 전주기 지원이 필요하다고 생각한다”고 답했다.

 

혁신형 제약기업 인증 취소 기준도 쟁점이 됐다. 남 의원은 약가제도 개편으로 인증의 중요성이 커지고 있다며 리베이트 관련 행정처분 이력에 따른 인증 취소 사례를 짚었다.

 

남 의원에 따르면 리베이트 제공과 관련해 인증이 취소된 기업은 4곳이며, 이 가운데 일부는 검찰에서 불기소 처분을 받았다.

 

남 의원은 과거 3년간 500만원 이상의 리베이트 관련 행정처분 이력을 기준으로 삼는 고시 내용을 언급하며 “불기소 처분을 받고 공정거래 프로그램도 이행하고 있는데 인증을 취소하는 게 맞는지 의문이 든다”고 말했다.

 

이어 “리베이트는 당연히 근절돼야 할 사안”이라면서도 “불기소 처분을 받고 공정거래와 관련한 여러 조치를 이행해 왔다면 인증 취소에는 신중을 기해야 한다”고 강조했다.

 

성창현 복지부 보건산업정책국장은 리베이트에 대한 우려와 남 의원이 제기한 의견을 종합적으로 살펴 제도 개선 여부를 검토하겠다고 밝혔다.

 

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