마운자로와 위고비가 양분한 GLP-1 비만치료제 시장에 국산 신약 '에페'가 출시되면서 후속 비만치료제 개발에도 관심이 쏠리고 있다. 국내 제약사들은 기존 GLP-1 계열 약물의 한계를 보완하거나 새로운 작용기전을 적용한 차세대 후보물질 개발에 속도를 내고 있다.
 

 

5일 제약업계에 따르면 한미약품이 독자 개발한 첫 국산 GLP-1 계열 비만치료제 '에페'는 지난달 29일부터 일부 의료기관에서 본격적인 처방에 들어갔다.

 

에페는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'를 적용한 지속형 GLP-1 계열 비만신약이다.

 

한미약품은 비만신약 개발 프로젝트 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)'를 통해 비만 치료 영역을 확대하고 있다. 체중 수준과 대사 특성에 따라 치료 전략을 세분화하고 환자별 맞춤형 치료 솔루션을 제공해 비만 전주기 포트폴리오를 구축한다는 목표다.

 

현재 후속 후보물질인 'HM15275'와 'HM17321'은 각각 미국 임상 2상과 1상 단계에 진입했다.

 

HM15275는 GLP-1과 위억제펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 수용체를 동시에 표적하는 삼중작용제다.

 

세 가지 호르몬의 작용을 조합해 식욕을 억제하고 에너지 소비를 늘리는 방식으로 체중 감량 효과를 높이도록 설계됐다. 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등 대사성 질환으로 치료 영역을 넓힐 가능성도 기대하고 있다.

 

지난달에는 세계보건기구(WHO)가 HM15275의 국제일반명(INN)을 '잔트루타이드(zantrutide)'로 공식 등재했다.

 

잔트루타이드는 현재 미국에서 비만·당뇨병 임상 2상을 진행 중이며 비만 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상된다.

 

또 다른 후보물질 HM17321은 기존 GLP-1 계열과 다른 비인크레틴(non-incretin) 계열의 UCN2(Urocortin-2) 유사체다.

 

체중 감량과 근육량 보존을 동시에 구현하는 계열 내 최초 신약(First-in-Class)을 목표로 개발하고 있다.

 

한미약품은 2025년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았으며 현재 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성·내약성 및 약동학(PK)·약력학(PD)을 평가하고 있다.

 

한미약품 관계자는 "다층적 기전과 차별화된 전략을 통해 비만을 단순한 체중 문제가 아닌 대사질환의 근본 원인으로 바라보고 있다"며 "환자 중심의 맞춤형 솔루션을 제시하는 비만 치료의 새로운 표준을 만들어가고 있다"고 말했다.

 

셀트리온도 기존 GLP-1 계열 약물과 차별화한 차세대 비만치료제를 개발하고 있다.

 

GLP-1과 GIP, 글루카곤, 아밀린 등 네 가지 호르몬 경로를 동시에 표적하는 4중 작용제 후보물질 'CT-G32/SCO-940'이 대표적이다.

 

동물 모델 평가에서는 대표적인 삼중작용제인 레타트루타이드와 동일한 투여 용량을 비교했을 때 더 큰 체중 감량 효과를 나타냈다.

 

셀트리온은 2027년 2월까지 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출하고 같은 해 2분기 첫 환자 투약을 목표로 글로벌 임상에 착수할 계획이다.

 

셀트리온 관계자는 "CT-G32/SCO-940의 임상 진입을 차질 없이 추진해 체중 감량뿐 아니라 체성분과 대사 개선까지 아우르는 차세대 치료제로 개발하겠다"고 전했다.

 

 

대웅제약은 약물의 투여 방식에 차별화를 두고 있다.

 

세마글루타이드 등 GLP-1 계열 약물을 마이크로니들 패치에 접목하는 방식이다. 

 

현재 임상 1상을 진행 중인 세마글루타이드 패치는 감량한 체중을 안정적으로 유지하는 유지요법까지 적응증을 확대해 비만 치료 전주기를 아우르는 파이프라인으로 개발하고 있다.

 

대웅제약은 지난달 미국 보스턴에서 열린 'PODD 2026'에 참가해 △장기지속형 주사제 플랫폼 '큐어(CURE)' △마이크로니들 플랫폼 '클로팜(CLOPAM)' △바이오의약품 고농축 제형 플랫폼 '써미크라(Thermicra)' 등 3개 기술을 선보였다.

 

특히 마이크로니들 플랫폼 ‘클로팜’은 미세한 바늘을 이용해 피부로 약물을 전달하는 패치형 기술이다.

 

대웅제약은 비만·당뇨병 치료에 활용되는 GLP-1 계열 약물의 패치 투여에 따른 체내 흡수·혈중 농도 변화와 정밀 제조·자동화 공정 개발 성과 등을 발표했다.

 

국내 기업들의 개발 경쟁이 이어지는 가운데 비만치료제 시장에서 아시아 기업의 영향력도 확대되고 있다.

 

특히 중국 기업들이 후보물질 발굴과 임상 개발을 주도하는 가운데 한국 기업들도 차세대 파이프라인을 앞세워 추격하는 모습이다.

 

한국바이오협회가 인용한 바이오파마 APAC 자료에 따르면 아시아·태평양 기업이 발굴한 비만·체중 관리 치료제 후보물질 가운데 임상시험 단계 이상에 진입한 30개 중 한국 기업의 후보물질은 6개로 집계됐다.

 

바이오파마 APAC는 "중국 기업들 사이에서 GLP-1과 GIP 이중작용제 개발 경쟁이 치열하다"며 "향후 경쟁의 핵심은 체중 감소 수치보다는 가격, 공급 능력, 그리고 투여 간격이 될 것으로 예상된다"고 전망했다.

 

https://www.asiatime.co.kr/article/20261105500084