한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)의 베트남센터(센터장 김용섭)에서는 베트남 보건부에서 발표한 의료기기 관리에 관한 시행령의 시행규칙 한국어 번역본을 조합 홈페이지(10월 31일자)에 안내했다.

 

조합은 베트남 보건부에서 최근 발표한 의료기기 관리에 관한 시행규칙 시행과 관련된 내용을 베트남에 진출하고자 하는 회원사 및 의료기기 기업을 위해 한국어로 번역하였으며, 주요 내용(시행규칙 한국어 번역본)은 조합 홈페이지(www.medinet.or.kr -> 정보마당, 법령 및 가이드라인)에서 확인 가능하다.

 

번역된 베트남 의료기기 관리 시행규칙의 주요 내용으로는 한국산 체외진단 의료기기의 품질평가 면제와 별개로 유통허가 없이 일반 제품처럼 유통이 가능한 B, C, D등급 의료기기 14종의 목록, 안전 및 기능검사가 필요한 6종(인공호흡기, 마취기, 전기메스, 유아용 인큐베이터, 혈액투석기), 수입허가를 받아야 하는 46종의 의료기기를 지정하였다.

 

이와 함께 시행규칙의 부록에서는 체외진단 의료기기를 포함하는 A, B, C, D등급별 의료기기 등급분류 규칙 및 제품 등록을 위한 의료기기의 그룹화 규칙을 규정하고 있다.

 

이를 통해 베트남에 진출하고자 하는 기업이 자사 제품의 등급 및 분류를 확인할 수 있으며, 이를 통해보다 신속한 시장 진출이 가능할 것이다.  

 

http://www.sciencemd.com/news/view.asp?idx=105799&msection=6&ssection=19&page=1