복지부, 12월 1일 적용...에소메프라졸10mg 경구제 신규 등재

[데일리팜=김정주 기자] 긴급도입의약품이었던 혈우병 치료제 코아가덱스주(Human coagulation factor X, 유전성 X인자)의 급여기준이 신설됐다.

또한 올해 급여적정성 재평가 대상인 에페리손염산염(Eperisone hydrochloride) 경구제, 알긴산나트륨(Sodium alginate) 경구제, 시럽 및 현탄액 등 내용액제들이 재평가 결과에 따른 새 급여기준을 적용받는다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시(안)을 만들고 오는 24일까지 의견조회에 들어갔다. 새 급여기준 적용은 오는 12월 1일 적용이 목표다.

먼저 긴급도입의약품이었던 혈우병 치료제 코아가덱스주는 유전성 X인자 결핍이 확인된 환자에 요양급여를 인정받아 급여기준이 신설됐다. 투여대상은 유전성 X인자 결핍이 확인된 환자다.

1회 투여용량(1회분)은 만 12세 미만 40 IU/kg, 만 12세 이상 25 IU/kg으로 1회 내원 시 최대 4회분이 인정되며, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원 시 총 8회분까지 인정된다.

원내 투여한 경우 급여인정 투여횟수 산정 시 원내 투여분을 포함한다. 다만 매 4주 8회분을 투여한 이후에 출혈이 발생해 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 진료기록부 상 의사 소견을 첨부해야 한다.

올해 급여재평가 대상인 에페리손염산염 경구제, 알긴산나트륨 경구제, 시럽 및 현탄액 등 내용액제들이 재평가 결과에 따른 새 급여기준을 적용 받게 됐다.

초당약품 뮤렉스정 등 에페리손염산염은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 즉, 경견완증후군, 견관절주위염, 요통에 급여가 적용된다. 태준제약 라미나지액 등 알긴산나트륨 제제는 역류성 식도염의 자각증상 개선에 급여가 허용된다.

시럽 및 현탄액 등 내용액제의 경우 급여재평가 결과에 따라, 알긴산나트륨 급여기준을 신설해 내용액제 일반원칙에서 삭제하고, 알긴산나트륨 경구제 급여기준에 포함하기로 했다.

한미약품 마카이드주(Triamcinolone acetonide, 트리암시놀론아세토니드)는 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 투여횟수 제한을 삭제하되 재투여는 3개월 이상 간격으로 해야 급여가 인정된다.

에소메프라졸10mg(Esomeprazol) 경구제인 한미약품 에소메졸디알서방캡슐10mg이 내달 신규 등재되면서 프로톤 펌프 억제 경구제에 이 약제가 포함된다. 프로톤 펌프 억제 경구제 급여기준에는 유한로섹캡슐 등 오메프라졸(Omeprazole), 한스톤캡슐 등 란소프라졸(Lansoprazole), 판토록정 등 판토프라졸(Pantoprazole), 파리에트정 등 라버프라졸(Rabeprazole), 넥시움정 등 에소메프라졸(Esomeprazol)이 포함된다.

다만 에소메졸디알서방캡슐10mg은 H.pylori 감염치료에 허가를 획득하지 않았기 때문에 허가사항 범위를 초과해 인정하는 요양급여 대상에서는 제외한다.

한국쿄와기린 로미플레이트주250μg(Romiplostim, 로미플로스팀 주사제)는 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 바탕으로 면역억제요법에 불응이거나 면역억제요법이 적용되지 않는 재생불량성 빈혈의 치료에 급여가 확대된다.

한국다케다제약 킨텔레스주(Vedolizumab)에 적용되는 베돌리주맙 주사제 급여기준에는 킨텔레스프리필드펜주가 등재 예정됨에 따라, 이 약제가 포함된다. 다만 기존 제제와 허가사항(용량·용법)이 다른 점을 고려해 궤양성 대장염에서의 평가방법을 변경하고 자가주사와 장기처방에 대한 기준을 설정한다.

세부 신설된 내용에 따르면 킨텔레스프리필드펜주가 자가주사제제인 점을 고려해 이 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리해야 한다.

또한 킨텔레스프리필드펜주의 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 최대 2주분, 외래의 경우 최대 4주분까지로 하며, 원내처방 함을 원칙으로 한다. 여기서 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병 활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정받을 수 있다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=294086