일부 자료제출의약품까지 확대...전자민원시스템 기반 상담

식품의약품안전처가 이달부터 '의료제품 허가·심사 공식소통채널' 시범 운영 대상을 일부 자료제출의약품(유효성분의 새로운 조성, 새로운 효능군)까지 확대·운영한다.

공식소통채널은 방문, 전화, 이메일 등 비공식 상담을 없애고 의료제품 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 전자민원시스템 기반의 상담으로 전환하기 위해 지난 2020년 11월부터 운영 중이다.

의료제품 개발 초기 단계에서부터 시판 후 안전관리까지 식약처의 공신력 있는 답변을 통한 시의적절하고 체계적인 소통으로 신속 제품화를 지원하고 있다.
 

공식소통채널은 의료제품의 개발 또는 허가단계, 상담범위 및 내용에 따라 '사전검토(사전회의 /면담회의)'와 '대면심사(개시회의/보완설명회의/추가보완회의)'로 구분하고 있다.

다만 모든 의료제품에 대한 공식소통채널 도입 및 정착을 위한 관련 규정 신설 및 전문인력 확보를 위한 수수료 개정 완료 전까지는 시범운영 형태로 의료제품별로 일부 품목에만 적용되고 있다.

시범 운영은 의약품(생물의약품 및 한약(생약)제제 포함)은 신약('20.11~), 첨단바이오의약품('20.11∼), 자료제출의약품('22.11∼), 의약외품은 신물질 함유 제품('21.3∼), 의료기기는 신개발 및 희소의료기기('21.9∼) 대상으로 시행되고 있으며, 신약은 지난해 4월부터 대면심사가 도입돼 정식 운영체제로 바뀌었다.

올해부터는 자료제출의약품으로까지 시범운영 확대를 위해 의약품안전나라 민원 신청 시스템 개선을 마쳤으며, 지난 15일부터 자료제출의약품 가운데 새로운 조성, 새로운 효능군에 대해서도 허가·심사 공식소통채널이 가능해졌다.

내년에는 자료제출의약품 전체 품목으로 공식소통채널 시범운영을 확대 적용할 예정이다.

공식소통채널은 의약품안전나라에 로그인한 후 전자민원/보고→전자민원신청에서 가능하다. 민원신청서 대상의약품 분류는 '신약' 또는 '자료제출의약품'을 선택해야 회의 신청이 가능하다.

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