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"제약·바이오처럼 의료기기도 유형별 리스크 관리해야"

작성자 헬프트라이알 날짜 2022-11-25 17:01:34 조회수 11

김영옥 보건산업진흥원장 직무대행(기획이사)
 
약-의료기기 융복합 개발시 분류따라 급여까지 영향
 
위기관리·대응 능력 등 개발부터 중장기 매뉴얼 갖춰야
 

"발사르탄 사태 당시 수십개의 제약·바이오 기업들이 이 성분 약제 176품목을 출시 중이었다. 같은 성분을 동일한 시장에 내놨는데 사태가 발생하자 리스크는 모두 제각각이었다. 위기대응에서 차이가 났기 때문이다."

김영옥(59·원광대약대) 보건산업진흥원장 직무대행은 보건의료산업 분야에서 우리 기업들이 연구개발(R&D) 설계 단계부터 허가와 보험급여, 수출과 리스크 관리까지 중장기 매뉴얼을 갖춰 대비하는 훈련이 필요하다고 강조한다.

김 직무대행는 22일 전문기자협의회와 간담회를 열고 올 한해 두드러졌던 산업 지원과 이를 통해 얻은 함의점 등에 대해 설명하는 시간을 가졌다.

지난해 5월 말, 의약품과 의료기기 등 규제당국인 식약처에서 산업 지원 당국인 진흥원으로 자리를 옮긴 김 직무대행은 제약바이오 분야에 이어 의료기기 산업분야까지 R&D부터 제품화, 해외 진출로 이어지는 전주기적 지원에 자신의 역량을 집중하고 있다.

특히 진흥원은 올 한해 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 규제 개선과 상담, 인프라 구축 지원 등에 집중했는데, 그 기조는 제약바이오 분야와 같다는 게 그의 설명이다.

다음은 김 직무대행과의 일문일답이다.

▶코로나19 이후로 보건의료산업 관련 기업들이 폭발적으로 성장하고 있다. 실무단계에서 볼 때 기업 애로사항은 어떤 것이 있었나?

"의료기기 같은 경우는 그렇다. 몇원 짜리부터 몇십억원짜리까지 가격과 종류가 매우 다양하다보니 의료기기 전체 산업에 우리가 선두에 가기는 어려운 상황이다. 그중에 우리가 잘 할 수 있는 것을 선택적으로 집중해야 한다. 이제 우리가 구별을 잘 해야 할 것이고, 여기서 우리의 강점이 무엇인지 잘 선택해 집중 투자해야 한다고 본다. 특히 이제 혁신형 의료기기의 경우도 이제 법이 만들어진 만큼, 빨리 제품화 할 수 있도록 패스트트랙 같은 것을 만들어 진행을 해야 한다. 보건복지부도 관심을 많이 갖고 있어서 규제도 이런 측면에서 개선해야 한다.

예산은 직접 지원하는 것도 필요하지만 규제 부분을 해결할 수 있는 방법을 강구해야 한다. 실제로 의료기기뿐만 아니라 보건의료산업은 다 규제 산업이다. 특징적인 게 말 그대로 규제라고 하는 허들이기 때문에 제품화가 안 돼 시장에 나오지 못하는 부분을 해결해줄 수 있는 방법을 고민할 것이다. 여기에 시간도 많이 소요될 수 있고. 투자도 많이 들어갈 수 있다. 이것을 줄일 수 있는 방법을 고민해야 된다. 그래서 복지부도 규제 개선을 위해 여러 샌드박스를 하고 있는데, 진흥원도 마찬가지다.

첫번째로, 서울에 의료기기 종합지원센터를 만들었다. 저는 그것이 잘 알려져 활성화 되길 바란다. 종합지원센터는 해외 진출할 때까지 단계별로 전 과정들이 있는데, 규제, R&D 지원 비용 등 업계에서 궁금해 하는 것들을 설명해준다. 또한 해외 진출도 종합적으로 지원한다. 진흥원은 해외 전문가풀을 보유하고 있는데, 여기서 컨설팅을 해주는 거다. 의료기기의 경우 R&D부터 급여까지 전 과정에 걸쳐 계획을 세우고 개발을 해야 제대로 진행된다. 이것들을 한꺼번에 관계자들이 모여 컨설팅을 해줘야 활발하게 운영이 될 것이라 본다.

두번째는, 규제 기관들이 직접 상담하고 컨설팅을 하면 대부분 규정 안에 있는 얘기 외에는 잘 안한다. 가이드라인이나 사례 설명도 중요하지만 더 중요한 것은 이면에 있는 것들이다. 법대로라면 이게 맞지만 사례별로 방향을 달리해야 훨씬 빨리 개발할 수 있는 부분이 있다.

물론 부정적인 측면이 생길 수도 있다. 허가와 급여를 정하고 기술 평가를 하는 사람들은 책임 때문에 제한적으로(비교적 보수적으로) 조언해줄 수밖에 없다. 그에 비해 우리는 비교적 여유가 있다. 이 시스템을 만들어 지원하고 보호 시스템으로 운영해주는데, 진흥원도 전문가가 있어서 급여 방법 등을 제시할 수 있다. 기업은 이를 바탕으로 판단하면 되는 것이다.

의료기기 종합지원센터는 제약바이오 분야 종합지원센터와 같은 형태로 운영된다. 그러면서 우리가 또 한가지 노리는 것은 융복합이다. 요즘엔 의료기기와 제약바이오가 융합된 것 또는 단순 복합적인 제품이 많이 나오고 앞으로도 그렇게 나올 것이다. 노인 복합제품의 경우 의료기기냐, 의약품이냐에 따라 방향이 많이 달라지고 향후 급여화에도 영향을 미친다. 그런 복합 제품은 분류를 어떻게 하느냐가 상당히 중요하다. 아직은 허가받은 건 없어서 가이드라인만 나온 상태다. 융복합 제품은 함께 검토해야 하기 때문에 컨설팅도 함께 진행되도록 할 것이다."

▶진단시약 업체가 눈부시게 성장했지만 코로나19 이후 준비도 해야 할텐데.

"현재 정부도 우려하는 상황이다. 갑자기 코로나 진단이 확 줄어들진 않을 것이다. 다만 갑자기 줄어들 때를 기업들이 대비해야 한다. 진단시약이라는 게 상당히 다양한 분야가 있다. 심지어 동물 진단도 많이 한다. 동물 분야에선 인수공통 감염병도 많으니까 플랫폼 기술을 갖고 있고 숙주가 원하는 것만 알면 곧바로 바꿀 수 있다. 그러나 시장이 어느 정도 규모가 되는지 문제다. 그래서 진흥원은 새로운 방향도 제시해주고자 한다.

우리나라 진단기기 시장 대부분은 로슈나 에보트가 점유하고 있다. 전 세계 시장 90% 이상 이들이 선점했다고 보면 된다. 거기에 우리가 조금 끼어들어서 지금 하고 있는 것이다. (정부가) 어디에 투자하라고 하면 안 된다. 기업들은 훨씬 감각있고 정보량도 많기 때문이다. 다만 그것을 하는 데 있어서 어렵다고 하면 풀어주고, 또 자금이 부족하면 펀드를 만들어 지원해 준다든가 이런 필요한 것들의 물꼬를 터주면 된다. 정부가 '어디에 투자하라'는 제안은 하지 않는다.

마지막으로 제가 관심있는 부분은 위기관리 능력이다. 위기의 진단이나 크기, 앞으로의 위기가 어느 정도 노출돼 있는지 그리고 5년 후에는 어떤 상태가 올 수 있고 10년 후에 어떻게 될 수 있는지, 또한 이를 해결하기 위해 어떤 계획을 세워 어떻게 대응해야 하는지, 실제로 위기가 왔을 때 대응할 수 있는 매뉴얼이 필요하다. 그래서 요즘 공부도 하고 있다. 일례를 들면 발사르탄 사태 당시 수십개의 기업이 약제 176품목을 내놨었다. 그런데 리스크는 기업마다 제각각 모두 달랐다. 즉, 문제가 발생해 똑같이 조치를 했는데 나중에 결산을 해보니 업체별로 피해 정도가 모두 제각각이었단 의미다. 이는 각각의 위기 대응에 따라 달라졌기 때문이라고 생각한다.

저는 식약처 출신으로 진흥원에 와서 양 쪽에 리스크 관리를 R&D부터 살펴봤다. 기업 R&D 측면에서 보면, 약을 만들 때 약 1억원을 투자해 5년 후, 10년 후 제품화를 가정하고 차후 벌어들일 수익을 정산했을 때를 계산해야 한다. R&D 할 당시엔 여기까지 고려하기 상당히 어렵다. 당시의 기술이 현재에 와서 얼마나 가치있는지 중요한 게 아니라 5~10년 후 가치를 보는 방법은 여러가지다. 유일무이 하거나 세계 최초의 기술이라면 대단한 가치를 가질 수 있다. 그런데 시장을 보니 10년 후 10억원의 가치뿐이라면 어떨까. 기업 입장에선 R&D 포트폴리오부터 잘못 짜서 도리어 리스크가 됐다면, 이 관리를 평가하고 궤도 수정해서 허가받고 해외에 진출할 때까지 단계별로 리스크 유형을 대비해야 한다. 이런 것을 평소에 훈련이 제대로 필요하다. 나는 이런 부분에 관심이 많은데, 제약 분야와 같다."

 

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=294178

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