암젠과 교와기린 공동 개발

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다국적제약사 암젠과 쿄와기린이 공동 개발하는 단일클론 항체 '로카틴리맙'이 국내 임상3상 승인을 받았다. 상용화를 위한 마지막 임상 단계로서, 전세계적으로 치료제가 드문 아토피 피부염(아토피) 시장에 새로운 치료옵션이 될지 주목된다.  

15일 식품의약품안전처에 따르면, 로카틴리맙은 지난 1일 임상3상 시험계획을 승인받았다. 서울아산병원, 서울대병원, 연대 세브란스병원 등 총 19개 기관에서 임상을 진행한다.

이는 우리나라에서도 피험자를 모집해 진행하는 다국가 임상이다. 중등증에서 중증 아토피가 있는 성인을 대상으로 로카틴리맙 단독요법의 유효성과 안전성, 내약성을 평가한다.

로카틴리맙은 앞서 중등증~중증 아토피 환자 274명을 대상으로 한 임상2상에서 치료제로서 가능성을 보였다.

로카틴리맙을 치료한 환자군 4개(4주마다 150㎎ 또는 600㎎ 투여/ 2주마다 300㎎ 또는 600㎎ 투여)와 위약군의 습진중증도평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)를 비교했다. 16주 치료 결과, 약물의 유의성이 확인됐다. 그 이후에도 계속 개선됐으며 치료 중단 후에도 최소 20주 동안 반응을 유지했다.

임상연구에 참여한 거트만 마운트 시나이 아이칸 의대 박사는 "약물이 위약 대비 모든 용량에서 1차 평가변수를 달성했고, 시간이 지나면서 개선되기도 한다는 것을 알았다"며 "현재 사용 가능한 치료옵션 중 가장 특별하다"고 말했다.

로카틴리맙은 2023년 임상3상에서도 이 같은 조사가 이어질 예정이다. 더 많은 피험자와 더 긴 추적관찰이 이뤄질 전망이다. 

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