산업 규모 커지고 인체 활용 폭 커지면서 이상사례 보고도 급격히 증가

의료기기 거짓, 과대광고가 점차 증가하는 것으로 나타났다.
 
한국의료기기산업협회가 발간한 ‘2022 의료기기산업 통계자료 모음집’에 따르면 의료기기 거짓, 과대광고 단속 현황은 해마다 증가 추세를 보였다.
 
수치를 보면 △2016년 1486건 △2017년 1924건 △2018년 6081건 △2019년 7546건 △2020년 8959건 등이다.
 

△ 의료기기 거짓, 과대광고 단속 현황. 표=한국의료기기산업협회

식품의약품안전처가 밝힌 의료기기 거짓, 과대광고 주요 사례를 보면 △효과 100%보장 △하루 3회 사용으로 바이러스 안녕 △SNS 품절 대란! 10만 사용자가 인정한 아이템 등이다.
 
의료기기 광고 사전 심의 현황(의료기기 광고 사전심의 규정 위헌 결정 이전 실적)을 보면 해가 갈수록 미승인이 늘고 부적합률 역시 증가하는 것으로 나타났다.
 
△ 의료기기 광고 사전 심의 현황. 표=한국의료기기산업협회

특히 설날 명절을 앞두고 선물용으로 많이 찾는 의료기기 제품을 대상으로 거짓이나 과대광고를 하는 사례들이 많아 소비자들의 주의가 요구된다.
 
식약처는 지난 추석에도 가정에서 손쉽게 사용할 수 있는 의료기기의 광고 게시물 200건을 점검한 결과 허위·과대광고 22건(11.0%)을 적발한 바 있다.
 
주요 위반내용은 △허가(인증) 사항과 다른 거짓·과장 광고 13건(59.1%) △의료기기 오인·혼동 광고 9건(40.9%) 등이었다.
 
의료기기는 구매 시 용기나 포장에 기재한 '의료기기' 표시, 허가·인증·신고번호 등 표시를 확인하고 사용 목적에 맞게 구매해야 한다.
 
특히 허가받지 않은 효능을 광고하거나 공산품을 의료기기로 오인하도록 광고하는 허위·과대광고에 주의가 필요하다.
 
한편 의료기기 이상사례 보고 현황 역시 2018년을 기점으로 급격하게 증가하는 것으로 집계됐다.

통계에 따르면 2011년 717건에 불과한 이상사례는 △2012년 2397건 △2013년 4130건 △2014년 4556건 △2015년 5196건 △2016년 5315건 △2017년 6078건으로 점차 늘었다.

그러더니 △2018년 2만8038건 △2019년 5만1969건 △2020년 5만3904건으로 폭증했다.
 
업계는 의료기기 산업의 규모가 커지고 의료기기의 인체 활용 폭이 커지면서 이상 사례 건수 역시 증가하는 것으로 보고 있다.

△ 의료기기 이상사례 보고 현황. 표=한국의료기기산업협회

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