식약처, 업무 통일성·일관성 위해 세부절차 마련

식품의약품안전처가 지난해부터 의약품 GMP 실태조사 결과를 공개하고 있는 가운데, 올해부터는 실사 방식과 대상 제품명을 기재하는 등 공개 내용을 더 구체화 할 계획이다.

식약처는 최근 '의약품 제조소 실태조사 결과 정보 공개 개선방안'을 마련하고 제약업계 의견조회에 나섰다.

GMP 실태조사의 투명성 제고 및 국내 제약업체의 GMP 수준 및 실태조사자 역량강화를 위해 지난해 5월 17일부터 의약품 GMP 실태조사 결과 정보를 공개하고 있다.

지금까지는 의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기 실사, 의약품 해외제조소 실사 등의 정보 공개 양식을 단일화 했지만 앞으로는 공개 대상별 양식을 다르게 적용한다.

또 그동안 제시하지 않았던 실사목적을 공개 대상별로 법적근거 등을 기재해 공개하게 된다.

실사 방식 또한 현장실사 또는 현지실사/비대면실사 등으로 구분해 기재한다.

제품 유형(완제/완료), 제형/제조 방법, 수행공정(전공정/일부공정)으로 실사대상 품목정보를 공개했던데 반해, 앞으로는 제품(성분)명을 공개하고 수행공정은 삭제한다.

실사 결과 정보는 '사전 GMP 평가 실시 적합' 또는 GMP 정기실사, 해외제조소 실사 지적 사항 '있음/없음'으로 기재한다.

업체 요청시 지적사항 음영처리 법적근거를 마련할 때까지 지속적으로 운영한다.

식약처는 실사 결과 정보 공개 업무의 통일성과 일관성 확보를 위해 공개 세부 절차도 마련했다.

의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기 실사, 의약품 해외제조소 실사로 구분 담당부서와 정보공개안 마련(실사일로부터 1개월 이내 통보), 의견조회 및 검토 기간, 정보 공개안 확정 및 공개까지의 기간 등이 세부 절차에 담긴다.

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=300279