식약처, '의약품의 위해성관리계획 가이드라인' 의견조회 재심사완료, 시판후 조사 종료 품목 RMP 주기 변경 가능

 

의약품 위해성관리계획(RMP) 보고주기 변경 가능 대상, 변경 타당성 검토를 위한 서류 종류 등의 가이드라인이 구체화된다.

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식품의약품안전처 의약품안전평가과는 RMP 및 정기적인 최신 안전성 정보보고 제도의 효율적 운영을 위한 안전성정보 평가주기의 합리적 개선을 위해 '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'(민원인 안내서) 개정안에 대한 의견조회를 15일까지 국내 업계에 요청했다.

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현재 식약처는 RMP를 제출한 의약품의 안전성 평가 또는 유익성·위해성 평가를 품목허가부터 2년까지는 매 6개월마다, 2년이 경과한 이후부터는 매 1년마다 실시하고, 그 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내 식약처장에게 보고토록 하고 있다.

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다만, 의약품의 품목 특성이나 안전성 또는 위해성 정도 등에 따라 식약처장은 그 평가주기를 달리 정할 수 있는 데, 그 단서의 추가가 이번 가이드라인 개정안의 핵심이다.

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개정안을 살펴보면, 앞으로 RMP 평가주기를 달리 정할 수 있는 품목은 △약사법 제32조에 따라 재심사를 완료한 품목 △추가적인 의약품 감시활동(예 : 시판 후 조사)이 종료된 품목 △추가적인 의약품 감시활동이 미설정 된 경우 시판 후 4년이 경과한 품목 △RMP 제출에 따른 허가변경일로부터 4년이 경과한 품목 등으로 구체화된다.

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다만, 항암제, 항생제, 정신신경계 약물, 마약류, 희귀의약품, 생물학적제제 등 안전성 우려가 높은 의약품의 경우에는 평가주기 변경 검토 대상에 해당하는지 여부와 변경 필요성 등을 별도로 고려할 수 있다.

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아울러 RMP의 이행결과의 평가주기를 연장하려는 경우에는 최대 3년 또는 그 이하 기간으로 변경이 가능하다. 다만, 식약처장은 해당 품목에 대해 중요한 변경사항(예 : 새로운 적응증 추가 또는 용법·용량 등 변경)이 발생했거나, 변경된 주기보다 단축된 주기로 RMP 이행결과 평가·보고가 필요한 경우, 안전성 등 이슈가 발생해 식약처장이 평가주기 단축이 필요하다고 판단하는 경우에는 RMP 변경을 명할 수 있다.

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RMP 평가주기를 변경을 위해서는 △평가·보고 주기의 변경 내용 △변경대비표 △품목허가 이후 수집한 정보와 안전성·유효성 확보 여부 △해당 특성 △안전관리책임자, 품목허가를 받은 자 등의 의견 등에 대한 종합적 자료를 첨부해 품목허가 변경을 신청해야 한다.

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신청된 자료에 대해 식약처장이 고려하는 요소는 ①중대한 실마리 정보 발생 또는 변경, 유익성·위해성 분석·평가 결과 ②설정된 안전성 검토 항목의 임상적 특성(예 : 태아 기형 또는 중증질환 유발 등 중대성 정도) 및 부족 정보의 종류 및 특성 ③안전성 검토 항목 및/또는 추가적인 위해성 완화조치의 삭제·변경 ④그간 실시한 위해성 관리 계획 이행의 적절성(예 : 안전성 정보 수집‧평가, 위해성 완화조치 이행 등 적절성) ⑤안전성 문제 발생의 우려가 낮은 제형 특성(예 : 진단용, 외용제제 등) ⑥국외 안전성 정보 평가주기와 차이점 고려 ⑦기타 주기 변경 타당성이 인정되는 사유 등 7가지다.

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변경이 정상적으로 진행된 업체는 RMP 이행 및 그에 따른 평가 분석 등 결과를 변경된 평가주기 만료 후 2개월 이내 식약처장에 보고해야 한다.

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한편 식약처는 동 가이드라인을 대상으로 신약허가 신청 시 RMP 개요만으로 제출 가능하도록 한 개정안을 지난 3월 의견조회한 바 있다. 지난 8일부터 총리령이 개정됨에 따라, 현재는 신약허가 신청 시 RMP 전체가 아닌 개요만으로 제출이 가능하다.

 

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