화이자 새 다발성 골수종 치료제 FDA 가속승인

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화이자社는 자사의 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자 치료제 ‘엘렉스피오’(Elrexfio: 엘라나타맙-bcmm)가 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했다고 14일 공표했다.

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‘엘렉스피오’는 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항 CD38 모노클로날 항체 등을 포함해 최소한 4회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 이번에 발매를 승인받았다.

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가속승인은 단일그룹을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘MagnetisMM-3 시험’에서 확보된 결과를 근거로 결정됐다.

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가속승인을 취득함에 따라 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성이 검증되어야 한다.

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‘엘렉스피오’는 B세포 성숙화 항원(BCMA)-CD3를 표적으로 작용하는 이중 특이성 항체 면역치료제를 전달해 골수종 세포에서 BCMA와, T세포에서 CD3 단백질과 각각 결합해 T세포들이 골수종 세포들을 사멸케 하도록 하는 기전의 피하주사제이다.

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화이자社 글로벌 바이오파마슈티컬스 사업부문의 앤젤라 황 최고 영업책임자 겸 대표는 “암 환자들에게 유의미한 개선효과를 나타내는 과학적인 혁신을 가능케 하기 위해 화이자가 기울이고 있는 노력이 반영된 결과물이 바로 ‘엘렉스피오’라 할 수 있다”면서 “우리는 다발성 골수종 환자들에게 시간이 중요하다(time is life)는 사실을 인식하고 있었기 때문에 불과 5년이 채 지나지 않은 짧은 시간 내에 동종계열 최초시험을 거쳐 이 치료제를 개발할 수 있었던 것”이라고 피력했다.

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그는 뒤이어 “다발성 골수종을 대상으로 확대된 ‘MagnetisMM 프로그램’의 개발을 지속할 계획을 수립한 가운데 고도의 불응성 질환을 앓는 환자그룹에서 괄목할 만한 반응이 유도됨에 따라 우리는 ‘엘렉스피오’가 다발성 골수종 환자들을 치료하는 새로운 표준요법제가 될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.

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‘엘렉스피오’는 시험에서 확보된 반응률 및 반응지속기간 자료를 근거로 가속승인을 취득한 것이다.

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https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=&cat3=&nid=284676&num_start=0