모달리티별로는 ‘저분자’가 30건으로 가장 많아​

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올해 상반기 FDA와 EMA로부터 승인을 획득한 신약의 모달리티별 분포도. ⓒ국가신약개발재단

올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 승인한 신약은 총 52건이며, 암 종양 관련 신약이 12건으로 가장 많은 것으로 나타났다.

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국가신약개발재단은 ‘2023 상반기 FDA, EMA 신약 승인 현황’을 분석해 최근 발간했다.

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재단에 따르면 올해 상반기 FDA는 30건, EMA는 22건의 신약을 승인했다.

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FDA 승인 신약 30건을 모달리티별로 분류하면 △저분자가 18건(60%)으로 가장 많았으며 △단일항체(Ab) 6건(20%) △재조합효소(recombinant enzyme)와 펩타이드가 각각 2건(7%) △유전자 치료가 1건(3%) 승인됐다.

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질병 영역별로는 △암‧종양이 6건(20%) △신경과학 5건(17%) △감염병‧대사장애가 각각 4건(13%) 순으로 많았다. 그 외에도 △안과 3건(10%) △면역학 2건(7%) 등이 있었다.

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EMA 승인 신약 22건도 모달리티 분포가 FDA와 유사했다. △저분자가 12건(55%)으로 가장 많았으며 △단일항체(Ab)가 5건(23%) △재조합효소와 백신이 각각 2건(9%) △유전자 치료 1건(5%) 순이었다. 질병영역별로는 △암‧종양 6건(27%) △면역학 4건(18%) △대사장애 3건(14%) 순으로 많았다. 심혈관질환과 혈액질환이 각각 2건(9%)의 신약 승인을 받았다.

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FDA, 7개 신약 가속 승인…하반기 도나네맙‧소타터셉트 승인 신청 준비

상반기 FDA는 레켐비, 자이피르카, 필스파리, 지니즈, 칼소디, 엡킨리, 컬럼비 등 7개 제품을 가속 승인 경로에 따라 승인한 것으로 나타났다.

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바이오젠과 에자이가 공동개발한 알츠하이머병 치료제 레켐비는 베타 아밀로이드를 표적으로 하는 단일 항체 알츠하이머병 치료제다. 올해 1월6일 가속승인을 획득한 후 대규모 글로벌 임상3상에서 임상 혜택을 입증해 지난달 6일 정식 승인을 획득했다. 데이터 분석기업인 글로벌데이터는 2028년까지 레켐비가 129억 달러(약 17조원)의 매출을 달성할 것으로 예측했다.

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BTK 억제제로 FDA 승인을 받은 일라이릴리의 외투세포림프종 3차 치료제인 자이피르카는 동일 표적 경쟁 약물들이 이미 2차 치료제로 승인받은 후 4번째로 시장에 출시됐다. 기존 외투세포림프종 치료제 FDA 승인 약물은 애브비와 존슨앤존슨의 임브루비카, 아스트라제네카의 칼퀜스, 베이진의 브루킨사다.

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하지만 앞선 약물이 ‘공유결합’으로 BTK에 결합하는 반면, 자이피르카는 ‘비공유 결합’으로 결합하기 때문에 틈새 시장 확보에 강점을 보일 것으로 예상된다. 실제로 BRUIN 임상1/2상에서 공유결합 BTK 억제제로 치료했던 환자의 50%에서 자이피르카가 효능을 보인 것으로 확인됐다.

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트래버 테라퓨틱스의 IgA 신병증 치료제 필스파리는 FDA 시판 허가를 받은 첫 비스테로이드성 약물로, 엔도텔린 안지오텐신 수용체 이중길항체다. FDA는 PROTECT 3상 시험에서 36주의 치료기간 동안 ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 대조군인 이베사탄(irbesartan)에 비해 필스파리가 단백뇨를 현저히 감소시킨 데이터를 기반으로 가속 승인을 결정했다. 필스파리를 복용한 환자는 기준 대비 평균 49.8%의 단백뇨 감소를 달성한 반면, 대조군은 15.1% 감소했다.

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엘파브리오, 5월 FDA‧EMA 승인 모두 획득

키에시와 프로탈릭스가 공동 개발한 희귀 유전성 대사 질환인 파브리병 치료제 엘파브리오는 지난 5월 FDA와 EMA에서 모두 승인을 획득했다. 파브리병은 α-galactosidase A 결손으로 인해 Gb3이 세포내 축적돼 임상적 증상을 유발하는 질환으로, 다양한 임상시험에서 엘파브리오가 환자의 Gb3 수치를 감소시키는 효력을 입증했다.

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로슈는 CD20xCD3 이중 특이적 항체 컬럼비의 FDA, EMA 승인을 순차적으로 획득했다. 컬럼비는 현재 임상 1/2상 NP30179 연구결과를 기반으로 미만성 거대 B세포 림프종의 3차 치료제로 조건부 승인을 획득한 상태이며, 추가 임상시험 결과를 통해 유익성을 입증해야 한다.

 

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