맥파 시뮬레이터 이용한 맥파계 성능평가에 대한 상세한 시험방법 안내

▲ 맥파계 및 맥파시뮬레이터 예 (그림=식품의약품안전처 제공)

 

식품의약품안전처는 정확도가 매우 높은 심혈관 건강 진단 의료기기(맥파계)를 신속하게 개발하는 데 도움을 주기 위해 맥파 시뮬레이터를 활용해 맥파계의 성능을 평가하는 상세 시험방법을 안내하는 ‘맥파계 시험방법 정보자료집’을 24일 발간했다고 밝혔다.

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이번 자료집에서는 맥파 시뮬레이터를 이용한 맥파계의 가압력(맥파계가 측정 지점에 가하는 압력) 정확도, 맥압(맥파에서 최소‧최대 압력의 차이) 측정 정확도, 맥박수 측정 정확도, 측정 위치 정확도 등 성능평가에 대한 상세한 시험방법을 안내했다.

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참고로 식약처가 자체 연구를 토대로 개발한 맥파계 성능평가 시험방법이 2020년에 국제표준으로 등록됐다. 올해는 민간과 공동 개발한 맥파 시뮬레이터 규격‧요건 표준(안)을 국제표준으로 제안하고 등록을 추진하고 있다.

 

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