직접 비교평가 임상 3상 결과 공개..월 1회 투여 편의

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아스트라제네카社는 자사의 중증천식 치료제 ‘파센라’(Fasenra: 벤랄리주맙)가 임상 3상 ‘MANDARA 시험’에서 일차적인 시험목표를 충족하면서 고도로 긍정적인 결과를 도출했다고 11일 공표했다.

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경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 복용 중이면서 면역억제제를 병용하거나 병용하지 않는 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA) 환자들을 대상으로 진행한 임상시험에서 같은 중증천식 치료제인 ‘누칼라’(메폴리주맙)와 비교했을 때 관해율의 비 열등성이 입증되었다는 것이다.

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이 같은 내용은 ‘MANDARA 시험’이 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들을 대상으로 생물학적 제제들을 직접적으로 비교평가한 최초의 임상 3상 시험례인 데다 시험에서 ‘파센라’와 효능 및 안전성 비교가 이루어진 ‘누칼라’가 현재까지 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 치료제로 승인받은 유일한 제품임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

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맹검법으로 진행된 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘파센라’ 30mg 피하주사제 1회 또는 ‘누칼라’ 100mg 피하주사제 3회를 4주 간격으로 투여받았다.

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다발혈관염 동반 호산구성 육아종증은 희귀, 면역 매개성 혈관염의 일종으로 작거나 중간 크기의 혈관 내 염증으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다.

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전체 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들의 절반 정도에서 성인형 중증 호산구성 천식(SEA)이 병발한다는 것이 전문가들의 설명이다.

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임상시험을 총괄한 미국 콜로라도州 덴버 소재 국립유대교병원의 마이클 E. 웩슬러 박사는 “임상 3상 ‘MANDARA 시험’에서 도출된 긍정적인 결과가 상당히 고무적”이라면서 “현재 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증 환자들이 치료대안 선택의 폭이 제한적인 반면 기능을 상실할 정도로 큰 영향을 주는 증상들에 직면하고 있는 데다 치료하지 않은 채 방치할 경우 치명적일 수 있기 때문”이라고 말했다.

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그는 뒤이어 “이번 시험이 한 생물학적 제제를 월 1회 주사했을 때 현재의 표준요법제에 비견할 만한 관해율에 도달하면서 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것임을 입증했다”며 “다발혈관염 동반 호산구성 육아종증을 치료하는 유망한 대안으로 ‘파센라’의 중요성에 한층 무게를 싣게 하는 부분”이라고 덧붙였다.

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아스트라제네카社의 섀런 바아 의약품 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘MANDARA 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 보면 차별화된 작용기전을 나타내면서 호산구를 직접적인 표적으로 겨냥하는 약물인 ‘파센라’가 월 1회 피하주사하는 편리한 방법으로 이 염증성 질환으로 인한 파괴적인 영향으로부터 환자들이 관해에 도달할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것임이 입증됐다”고 말했다.

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시험에서 관찰된 ‘파센라’의 안전성 및 내약성 프로필을 보면 앞서 확보된 이 치료제의 프로필과 대동소이했다.

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‘MANDARA 시험’의 전체적인 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의에서 발표되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.

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‘파센라’는 호산구에서 인터루킨-5 수용체 α와 직접적으로 결합하는 모노클로날 항체이다.

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인터루킨-5 수용체 α와 결합하면 대부분의 환자들에게서 프로그램 세포사멸(apoptosis)을 통해 자연살해세포들이 혈액과 조직 내부의 호산구들을 신속하고 완벽에 가깝게(near-complete) 제거하도록 유도하게 된다.

 

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