식약처, 가이드라인 개정...별도 변경승인 기간 부여 않기로

김영림 부장 "산업계 애로사항 점검...의견 지속 검토" 약속

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임상시험의약품의 경우 중대한 변화가 아닌 경미한 품질변경만 있을 경우, 심사과정 없이 자체관리가 가능해졌다.

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기존에는 임상시험용의약품에 경미한 품질 변경이 있으면 임상시험계획 최초 승인과 동일한 30일(근무일 기준) 동안 식약처의 검토가 필요했다.

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하지만 식약처는 지난 7월 '임상시험용의약품의 품질 가이드라인' 개정을 통해 별도의 변경승인 기간 없이 산업계에서 경미한 품질변경은 심사과정을 거치지 않고 자체관리 가능하도록 했다.

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가이드라인 개정은 임상시험 속도 가속화에 도움이 될 것으로 예상되면서 제약업계 또한 기대의 목소리를 내고 있다.

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의약품 개발과정은 제조공정 최적화 및 품질 기준 강화 등 임상시험 대상자의 안전 및 시험약의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질변경이 다수 발생할 수 있는 환경에 놓여있다.

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▲ 김영림 의약품심사부장.

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김영림 식약처 의약품심사부장은 "업계의 심사서류 준비 및 식약처의 심사기간 등에 소요되는 비용과 시간을 절감할 수 있어 임상시험의 신속한 진행에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "업계에서도 환영하고 있다"고 밝혔다.

 

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