"미보고 및 허위 보고 업체는 과태료 및 행정처분(판매중지) 주의"

 

 

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 '2023년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고'를 2024.1.1.(월)~2024.1.31.(수)까지 실시한다고 밝혔다.

​

식품의약품안전처 위임업무인 실적보고는 의료기기법에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 준수사항으로, 의료기기 생산 및 수출․수입․수리실적 보고에 관한 규정에 의하여 전년도(기간: 2023.1.1.~12.31.) 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적을 한국의료기기산업협회에 제출해야 한다.

​

유의해야 할 점은 2023년도 실적이 없는 경우에도 '실적 없음'으로 기재하여 반드시 보고하여야 하며, 의료기기업 허가 및 체외진단의료기기업 허가를 모두 보유한 기업은 해당 업허가에 맞게 각각 실적을 보고해야 한다.

​

보고 기한은 2024년 1월 1일부터 1월 31일까지이며, 기간 내 실적을 보고 하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우, 의료기기법 과태료 부과 기준에 따라 최대 100만원 이하의 과태료 부과와 행정처분 기준에 따라 해당품목의 '판매업무 정지' 처분을 받을 수 있다.

​

협회는 '인터넷실적보고시스템(http://bogo.kmdia.or.kr)'을 통해 실적보고 자료를 제출할 수 있도록 하였으며, '실적보고서 작성 가이드' 및 '자주 묻는 질의응답집' 제공, '1:1 문의 게시판’을 활용하여 실적보고 작성에 관한 절차와 궁금증을 해소할 수 있도록 했다.

​

 

http://bogo.kmdia.or.kr