지난해 우리나라 혁신의료기기 지정 건수가 전년 대비 3배 이상 증가한 것으로 나타났다. 누적 건수로는 50건을 돌파하며 첨단 의료기기 시장 성장세를 이어갔다. 특히 인증 제품 중 인공지능(AI) 의료기기가 절반을 차지하며 헬스케어 시장에서 'AI 열풍'을 입증했다.

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14일 한국보건산업진흥원에 따르면 지난해 혁신의료기기로 지정받은 제품은 총 31건으로 집계됐다. 2022년 10건과 비교해 3배 가량 늘었다.

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혁신의료기기는 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 크게 개선해 혁신성을 인정받은 제품을 의미한다.

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기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선됐거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 선별해 식품의약품안전처가 지정한다. AI 의료기기, 전자약, 디지털 치료제, 로봇수술기기 등이 대표적이다. 혁신의료기기로 지정될 경우 인허가 특례(단계별 심사·우선심사), 정부지원사업 참여 우대 등 혜택을 준다.

2020년 7월 뷰노의 안과영상검출·진단보조 소프트웨어(SW)가 첫 인증을 받은 그해 총 6개 의료기기가 지정받았다. 이후 2021년 9건, 2022년 10건으로 꾸준히 늘다가 지난해 31건으로 크게 증가했다. 제도 시행 이래 누적 인증건수로는 56건이다.

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제품별로는 전체 인증 기기 56건 중 절반(28건)이 AI SW 의료기기로 집계됐다. 지난해만 해도 딥노이드 '뇌영상검출·진단보조 SW', 웨이센 '위암 영상검출·진단보조 SW', 메디컬에이아이 '심전도분석 SW' 등 14개 솔루션이 혁신의료기기로 지정됐다. 이어 최근 주목 받은 디지털치료제(DTx) 부문도 누적건수 11건을 기록하며 뒤를 이었다.

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AI 의료기기 비중이 높은 것은 혁신의료기기 지정 제도가 신속한 시장 진입에 효과적이기 때문이다. 2016년 '알파고'가 촉발한 AI 열풍은 이후 IBM '왓슨 포 온콜로지' 등 헬스케어 AI 시장까지 활짝 열었다. 이후 뷰노, 루닛, 셀바스AI 등 다양한 기업들이 AI 의료기기를 출시하며 '정밀의학'을 선도할 주자로 떠올랐다.​

 

https://www.etnews.com/20240214000198