세계 각국 규제기관, 의약품·의료기기 정책 우선순위 발표 중

브라질 보건규제청, WLA 등재 추진…바이오시밀러 등 개발 지원

의약품 제조 늘리는 멕시코 연방보건안전위원회, 승인 속도↑ 예고

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식품의약품안전처가 이달 19일에 올해 업무계획 발표를 예고한 가운데 세계 각국 규제기관이 공개하는 정책 우선순위에 관심이 모이고 있다. 각 규제기관은 의약품, 의료기기 등 분야를 지원하는 데 노력할 예정이다.

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브라질 보건규제청(ANVISA)은 최근에 2027년까지 전략계획을 발표하며, 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재를 추진하겠다고 밝혔다. 한국 식약처, 싱가포르 보건과학청(HSA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 등 3개 기관이 지난해 세계 최초로 WLA에 이름을 올렸다.

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ANVISA가 WLA 등재를 추진하는 이유는 의약품 등 수출 확대다. 세계보건기구가 우수규제기관으로 인정하면, 의약품 국제 조달 시 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용해 유리한 조건에 놓인다.

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세계보건기구는 2015년 이전 의약품국제조화회의(ICH)에 가입한 규제기관이 UN 산하기관 의약품·백신 조달 관련 입찰에 참여하는 경우 유리한 조건을 부여한 바 있다. WLA 등재 국가 대상으로도 동등한 수준에 해당하는 지원책 운영이 기대된다.

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브라질 보건규제청은 바이오의약품 개발도 지원할 계획이다. 이번에 발표한 계획엔 시판 승인 후 2년 내 바이오의약품 상용화 촉진, 자국에서 개발하는 바이오시밀러 또는 혁신 신약 증가 등 내용이 포함됐다.

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의료기기 분야에선 고유식별코드(Unique Device Identification, UDI)를 뒷받침하기 위해 규제 의약품을 정의하고 식별하는 IDMP 표준을 채택할 계획이라고 밝혔다.

 

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