인증 기 매출액 55%↑ 및 수출액 60%↑ 지속적 연구개발 및 해외 진출 지원 필요

혁신형 의료기기기업들이 코로나19로 인한 어려움 속에서도 지속적인 매출 성장을 기록했다. 이들 기업은 또 혁신형 의료기기기업 인증 후 신규 투자 유치 규모를 확대하고, 연구개발 투자를 늘려 혁신형 의료기기기업 인증제도의 긍정적 효과를 보여줬다.

혁신형 의료기기 인증마크

한국보건산업진흥원은 최근 발간한 ‘2023년 혁신형 의료기기기업 성과분석’ 보고서를 통해 혁신형 의료기기기업 인증 제도 운용이 기업 경영에 미치는 효과를 분석했다.

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혁신형 의료기기기업 인증제도란 의료기기산업법에 따라 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증 및 지원하는 제도로, 국내 의료기기 산업 육성과 활성화를 도모하기 위한 목적으로 시행되고 있다.

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제도 시행 후 현재까지 3차, 총 46개 기업이 혁신형 의료기기 기업으로 인증받았다. 이번 보고서는 1차 혁신형 의료기기기업 중 인증 연장을 신청한 26개 기업을 대상으로 분석했다.

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혁신형 의료기기기업은 다양한 기술 분야에 전문성을 갖춘 기업들로 구성돼 있으며, 모두 국내 자본으로 구성된 제조기업이었다. 중소기업 21개소(81%), 중견기업 4개소(15%), 대기업 1개소(4%)로 구성됐다.

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혁신형 의료기기기업의 주력 제품 분야는 영상‧계측, 치과, 체외진단 등이다. 이외에도 로봇‧디지털 헬스 등 유망기술 분야와 고령화‧보건안보 등 사회문제 해결을 위한 기술 분야 등 다양한 기술 분야에 특화된 기업들이 혁신형 의료기기기업으로 인증받았다.

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혁신형 의료기기기업으로 선정된 기업들은 의료기기산업법에 따라 ▲정부 R&D 및 시장 진출 지원 사업 선정 시 가점 부여 ▲혁신형 의료기기 기업 전용 R&D 및 시장 진출 사업 운영 등 국가연구개발 사업에서 우대받을 수 있다. 또 ▲조세 특례 제한법 및 지방세 특례 제한법 상 특례를 적용 ▲연구시설 건축 특례 ▲각종 부담금 면제 등 세제‧규제 완화 혜택을 받을 수 있다.

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혁신형 의료기기 기업 매출액은 인증 전(2017년~2019년) 3조 5,474억원에서 인증 후(2020년~2022년) 5조 5,041억원으로, 약 55% 증가했다.

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혁신형 의료기기기업은 인증 전과 비교해 인증 후 대부분의 기업의 매출액이 증가했다. 조사 대상 중 1개소만이 매출액이 10% 미만 소폭 감소했다. 그 중 혁신선도형(매출액 500억 이상) 기업은 인증 전과 비교해 모두 매출액이 10% 이상 증가했다.

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또 혁신형 의료기기기업의 매출 증가로 2023년 인증 연장 신청 시점을 기준으로 혁신선도형 기업의 비중은 15%에서 38%로 증가했으며, 혁신도약형(매출액 500억 미만) 기업은 85%에서 62%로 감소함으로써 전반적으로 기업 규모가 성장했다.

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아울러 혁신도약형(매출액 500억원 미만) 기업 중 9개소가 혁신형 의료기기기업 인증 후 VC 등 외부 투자자 통해 총 12건, 약 3,660억원의 신규 투자를 유치하기도 했다.

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코로나19로 인해 기업 경영의 어려움 속에서도 혁신형 의료기기기업은 지속적인 매출 성장을 기록했으며, 매출액이 낮은 연구개발 중심의 기업들은 외부 투자유치를 통해 지속가능성을 확보한 것이다.

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혁신형 의료기기기업의 연구개발비는 인증 전 4,414억원에서 인증 후 6,798억원으로 약 54% 증가했다.

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혁신형 의료기기기업의 매출액 대비 연구개발 투자 비중은 인증 전후 평균 10% 이상을 유지했다. 평균 연구개발비는 인증 전 57억원에서 인증 후 87억원으로 증가했다.

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혁신형 의료기기기업들은 해외 진출에서도 성과를 보였다. 혁신형 의료기기기업의 해외 수출액은 인증 전 2조280억원에서 인증 후 3조2,395억원으로, 약 60% 증가했다. 이는 코로나19로 인해 체외진단의료기기를 제외한 글로벌 시장의 수요 감소에도 이뤄낸 성과다.

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대부분의 혁신형 의료기기기업들이 인증을 받은 이후 수출액이 증가했으며, 특히 혁신도약형 기업 중 매출액 10억원 미만 9개 기업의 수출액은 인증 전 9.2억원에서 인증 후 1,008억원으로 급격히 증가했다.

 

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