식약처, 바이오시밀러 전 제품 심사 결과 영문으로 공개 중

기업별 맞춤형 상담 제공…제품 개발 성공률↑, 개발 기간 단축

멕시코 연방보건안전위원회, 바이오시밀러 육성 전략 발표

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[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 규제를 담당하는 국내외 기관이 바이오시밀러 수출, 제품화, 육성 등 지원에 박차를 가하고 있다. 국내외 기업이 바이오시밀러 투자를 지속하는 상황에서 관련 시장 성장에 속도가 붙을 전망이다.

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최근 식품의약품안전처는 루센티스주 바이오시밀러 심사 결과를 영문으로 공개하며 국내 바이오시밀러 규제 우수성을 알렸다. 종근당 루센비에스주와 삼성바이오에피스 아멜리부주 영문 심사 결과를 누리집에 공개했다.

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영문 심사 결과 공개 대상은 국내 제약사가 개발한 모든 바이오시밀러다. 식약처는 지난 2016년부터 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등을 포함한 심사 결과를 제공하는 중이다.

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바이오시밀러를 개발하는 기업에 맞춤형 상담을 제공하는 바이오시밀러 제품화 지원단도 운영되고 있다. 바이오시밀러 제품 개발 성공률을 높이고, 제품 출시까지 걸리는 기간을 단축하는 게 목적이다.

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식약처는 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점을 파악하며, 품목·단계별 전담 상담조직을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공한다고 밝혔다.

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혁신제품 출시를 지원하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트는 규제 전문가 밀착 상담으로 제품개발 과정에서 시행착오를 줄이고, 허가·심사 예측성을 높이는 데 도움을 주고 있다. 국내 규제를 국제 기준에 맞추고 연구개발 코디, 신속심사 등을 제공한다는 게 식약처 설명이다.

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해외 규제기관도 기업이 바이오시밀러 개발에 집중할 수 있도록 지원책을 내놓고 있다. 일례로 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 최근에 바이오시밀러 육성 전략을 발표했다. 바이오시밀러에 대한 규제 확실성을 보장하고, 멕시코에서 대량 생산을 시작하기 위해 업계와 긴밀하게 협력할 계획이라고 밝혔다.

 

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