식약처, '제약업계 주도' 비의도적 불순물 상시 관리체계 정착에 집중

불순물 수집부터 단계별 조치까지 제약업체 주도…관련 자료 배포

약사감시 운영체계 효율 높인다…제조소별 중점 점검사항 확인

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식품의약품안전처가 '의약품 품질'을 높이기 위한 노력을 지속한다. 특히 업계 자체 불순물 품질관리 역량제고를 통해 잠재적 유해물질 선제적 관리에 집중할 계획이다. 아울러 국내제조소 위험도 평가 기반으로 약사감시 운영체계 효율화에 힘쓸 예정이다.

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최근 식약처 자료에 따르면, 올해 6월에 '의약품 중 불순물 안전관리 가이드라인'이 개정된다. 제약업계가 주도하는 비의도적 불순물 상시 관리체계 정착 및 고도화를 위해서다. 새로운 불순물 허용기준 설정법, 발생원인, 저감화 전략 등 국내·외 최신 내용 및 정보 수집, 위험평가, 시험 및 저감화 등 조치방안이 반영된다.

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식약처는 단계적 불순물 발생 가능성 평과 결과에 따른 시험검사 결과 분석 및 안전조치도 이어간다. 의약품에 비의도적으로 혼입될 수 있는 불순물을 선제적으로 관리해, 의약품 품질관리 강화와 대국민 안전 기여가 기대된다.

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지난해 식약처는 불순물 검출 정보에 따라 국내 유통의약품 시험결과를 제출하도록 지시하고, 회수 및 폐기 조치를 실시한 바 있다. 제조공정 검증 등 안전한 의약품 사용을 위한 조치도 진행했다.

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최근엔 제약업계 자율관리에 기반한 전주기 안전관리 강화 방안을 마련하고 질의응답 자료를 배포했다. 업체 주도로 불순물 정보를 수집하고 발생 가능성 평가시험, 위험도 기반 보고 및 검출 수준에 따른 단계별 조치까지 전주기를 관리하는 내용이 포함됐다.

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올해 식약처가 노력을 기울이는 과제 중 약사감시 효율화도 눈에 띈다. 현행 업체 전반을 점검하는 방식에서 제조소별 중점 점검사항을 확인하는 형태로 전환됐다. 제조소 위험도 평가 결과, 실사·처분·회수 이력 등을 종합적으로 검토해 설정하고, 해당 사항을 본부-지방청 약사감시 정보 공유방에 주기적으로 반영 및 운영한다.

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