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생산 준비 단계부터 불순물 예방…'위험도 기반' 국내 제조소 관리 효율↑

작성자 (주)헬프트라이알 날짜 2024-02-26 18:39:30 조회수 9

식약처, '제약업계 주도' 비의도적 불순물 상시 관리체계 정착에 집중

불순물 수집부터 단계별 조치까지 제약업체 주도…관련 자료 배포

약사감시 운영체계 효율 높인다…제조소별 중점 점검사항 확인

식품의약품안전처가 '의약품 품질'을 높이기 위한 노력을 지속한다. 특히 업계 자체 불순물 품질관리 역량제고를 통해 잠재적 유해물질 선제적 관리에 집중할 계획이다. 아울러 국내제조소 위험도 평가 기반으로 약사감시 운영체계 효율화에 힘쓸 예정이다.

최근 식약처 자료에 따르면, 올해 6월에 '의약품 중 불순물 안전관리 가이드라인'이 개정된다. 제약업계가 주도하는 비의도적 불순물 상시 관리체계 정착 및 고도화를 위해서다. 새로운 불순물 허용기준 설정법, 발생원인, 저감화 전략 등 국내·외 최신 내용 및 정보 수집, 위험평가, 시험 및 저감화 등 조치방안이 반영된다.

식약처는 단계적 불순물 발생 가능성 평과 결과에 따른 시험검사 결과 분석 및 안전조치도 이어간다. 의약품에 비의도적으로 혼입될 수 있는 불순물을 선제적으로 관리해, 의약품 품질관리 강화와 대국민 안전 기여가 기대된다.

지난해 식약처는 불순물 검출 정보에 따라 국내 유통의약품 시험결과를 제출하도록 지시하고, 회수 및 폐기 조치를 실시한 바 있다. 제조공정 검증 등 안전한 의약품 사용을 위한 조치도 진행했다.

최근엔 제약업계 자율관리에 기반한 전주기 안전관리 강화 방안을 마련하고 질의응답 자료를 배포했다. 업체 주도로 불순물 정보를 수집하고 발생 가능성 평가시험, 위험도 기반 보고 및 검출 수준에 따른 단계별 조치까지 전주기를 관리하는 내용이 포함됐다.

올해 식약처가 노력을 기울이는 과제 중 약사감시 효율화도 눈에 띈다. 현행 업체 전반을 점검하는 방식에서 제조소별 중점 점검사항을 확인하는 형태로 전환됐다. 제조소 위험도 평가 결과, 실사·처분·회수 이력 등을 종합적으로 검토해 설정하고, 해당 사항을 본부-지방청 약사감시 정보 공유방에 주기적으로 반영 및 운영한다.

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