식품의약품안전처가 규제조화를 바탕으로 국산 의료제품 수출을 지원하겠다는 포부를 밝힌 자리에서 국가 간 협력을 통해 의약품, 의료기기 수출 길을 열어달라는 기업들의 요구가 쏟아졌다.
식품의약품안전처는 지난 20일 서울 영등포구 소재 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당-협력’을 개최했다. 식약처는 이날 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 새로운 비전을 선포하고 ▲과학 ▲현장 ▲협력이라는 핵심 가치를 소개했다.
식약처는 이날 핵심 가치 중 하나인 ‘협력’을 주제로 글로벌 협력 추진 현황과 수출 지원 정책을 설명했다. 현장에는 식약처 인원 외에도 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 기업 수출 담당자, 분야별 협회 담당자 등 약 70명이 참석한 가운데 수출 확대를 위해 필요한 지원책을 공유하는 시간도 마련됐다. 이에 기업 관계자들은 식약처를 향해 요구사항을 밝혔다.
이날 마이크를 잡은 대웅제약 글로벌사업본부 김도영 센터장은 GMP 상호인정 협약이 확대될 필요가 있다고 목소리를 냈다.
김 센터장은 “식약처의 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 아세안과 중남미 국가들이 GMP 실사를 면제해줘 신약 허가 기간 단축과 실사 준비 비용 및 인력 절감 등의 혜택을 경험하고 있다. 최근에는 자사 국산신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’가 GMP 실사 면제 덕분에 멕시코에서 예상보다 빠르게 허가를 받을 수 있었다”고 언급했다.
이어 “앞으로 각 지역 거점 국가라고 할 수 있는 브라질이나 사우디아라비아, 러시아 같은 국가들과도 GMP 상호 인정 협약을 확정해주기를 희망 한다. 이런 국가들에서 상호 인정을 받게 되면 해당 국가뿐만 아니라 주변국까지 수출할 수 있는 활로가 늘어나고 진입 장벽이 낮아진다. 국산 의약품의 수출에 도움이 되는 환경이 마련될 것”이라며 기대감을 나타냈다.
이 같은 요구에 식약처 김상봉 의약품안전국장은 “의약품 분야는 각 국가가 자국민 건강 보호를 위해 예민하고 보수적으로 접근한다. 그렇기 때문에 의약품 GMP 분야에 대한 국가 신인도가 매우 중요하다. 신인도를 제고하기 위해서 식약처는 PIC/S 가입, EU 화이트리스트 등재, 세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO WLA) 등재 등을 추진했고 그 결과 국가 신인도가 굉장히 높아졌다”고 말했다.
이어 “2019년 스위스와 GMP 상호신뢰협정(AMR)을 통해 사실상의 상호 인정 협력을 체결했고, 싱가포르와의 협력도 상당 부분 진전돼 결실을 맺을 수 있는 상황에 와 있다”며 “언급한 국가들을 포함해 우리와 국제 관계를 맺고 있는 곳은 어느 국가든 GMP 상호 인정이 의제로 올라와 있다. 앞으로 좋은 결과를 들려드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 답했다.
의료 인공지능(AI) 개발 기업 웨이센 이지은 이사는 “한국에서 의료기기 인허가를 획득하고 해외에 나가 제품을 소개하면 많은 주목을 받는다. 한국의 의료기기 인허가 제도에 대한 관심이 체감 된다”면서도 “수출을 하기 위해서는 현지에서 다시 인허가를 받아야 하고 많은 시간과 비용이 소요가 돼 어려움을 겪고 있다”고 토로했다.
이 이사는 “최근 해외에서도 의료 AI나 소프트웨어(SW) 의료기기 가이드라인이 만들어지고 있다. 한국의 잘 정비된 인허가 제도나 가이드라인이 국제 규격에 반영될 수 있도록 규제기관 간에 협력을 이뤄 우리 기술의 경쟁력이 강화됐으면 좋겠다”고 바람을 드러냈다.
이에 식약처 이남희 의료기기안전국장은 “우리 의료기기 산업은 전체 생산액의 60% 이상을 수출할 만큼 수출이 굉장히 중요하며, 각 규제당국의 인허가라는 높은 장벽을 마주하고 있다는 점을 식약처도 잘 알고 있다. 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 등에 적극적으로 참여해 주도적인 역할을 하고 있고 말씀하신대로 우리의 가이드라인이 국제 기준이 될 수 있도록 더 적극적으로 노력하겠다”고 답했다.
현장에서는 정부가 의료기기 수출에서 큰 비중을 차지하고 있는 치과용 의료기기에 대해 더 많은 관심을 기울여달라는 호소도 나왔다.
한국치과의료기기산업협회 최익준 부회장은 “치과 산업에 대한 지원과 관심을 부탁드리고 싶다. 특히 치과 분야를 의료기기 중 하나로 국한시키지 말고 특수성을 지닌 하나의 산업으로 봐주면 좋겠다. 구강 보건에 대한 인식이 부족하던 과거와는 달리 현재 치과 산업은 굉장히 발전하고 있다.
그럼에도 산업의 발전 현장을 정책 입안자들에게 보여드릴 기회가 잘 없다”고 말했다.
이어 “치과 산업 관련 국제 전시회가 많고 한국의 많은 제조업체들이 참석하고 있다. 그런 현장을 방문해주신다면 어떤 기업이 산업을 선도하고 있고, 또 국가 간 격차가 얼마나 벌어져 있는지, 거기에 참석한 한국 기업들의 애로사항은 무엇인지 청취할 수 있는 기회가 되지 않을까 생각한다”고 피력했다.
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