EMA 안전성 정보 검토 결과 반영…드레스증후군에 이어 이상반응 추가

"모니터링·대응 필요성 있어"…58개사 품목 보유

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세푸록심 성분 제제 이상반응에 코니스증후군이 추가될 예정이다.

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식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 항생제인 세푸록심 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의약품안전나라를 통해 고지했다. 현재는 의견조회 기간으로 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 3월 8일까지 제출할 수 있다.

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식약처가 마련한 허가사항 변경명령은 세푸록심 성분 제제에 대한 허가사항 내 '이상반응' 항목에 '빈도 불명 : 코니스 증후군'을 신설하는 것이다.

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이에 따라 '일반적 주의' 항목에 '코니스 증후군(심근경색을 초래할 수 있는 급성 알레르기성 관상동맥연축)으로 진행한 과민반응 사례가 보고되었다. 중증 과민반응의 경우, 세푸록심 치료를 즉시 중단하고 적절한 응급 조치를 시작해야 한다'는 내용을 추가해야 한다.

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앞서 세푸록심 제제는 지난 2018년에 '이상반응' 항목에 '드레스증후군'을 추가한 바 있다. 여기에 코니스 증후군을 더하게 됐다.

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세팔로스포린계 항생제인 세푸록심 성분 제제는 주사제와 경구제로 나눌 수 있는데, 주사제는 세푸록심나트륨, 경구제는 세푸록심악세틸을 주성분으로 사용한다.

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주로 페니실린 등에 내성을 가진 호기성의 그람양성균 및 그람음성균에 대해 유효성을 가지며, 일부 혐기성 그람양성/음성균과 스피로헤타균에도 효과가 있다.

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또한, 가수분해 효소인 베타락타마제에 매우 안정하며, 대부분의 암피실린 및 아목시실린 내성 균주에 대해서도 효과를 나타내는 광범위 살균성 세팔로스포린계 항생 물질이다.

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이에 급만성기관지염, 기관지확장증, 세균성폐렴, 폐농양, 수술 후 흉부감염, 부비동염, 편도염, 인두염, 급 만성 신우신염, 방광염, 부증후성 세균뇨, 임질, 복막염, 패혈증, 수막염, 수술 후 감염 예방, 초기 라임병 등 매우 다양한 적응증을 가진다.

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약의 안전성과 별개로 베타락탐계 항생제인 페니실린계와 세팔로스포린계 항생제는 아나필락시스 등과 같은 과민반응이 부작용으로 나타날 수 있다.

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한 약업계 관계자는 기자와의 통화에서 "부작용이 매우 낮은 확률로 특정인에게서만 나타나는 반응일지라도, 강약에 따라 나눌 수 있는 사안이 아니기 때문에, 환자에게 약을 사용할 경우 모니터링 및 대응의 필요성이 있으므로 안전나라 등을 통해 위험을 미리 경고함으로써 환자의 안전을 보호할 수 있도록 하는 것"이라고 말했다.

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