종근당, 26일 관련제품 등록…6일 대웅바이오 제품 승인

일동·한미 더해 3월 3개 업체 등재…5월까지 14개사 출격 준비

▲ 현재 시장에서 판매 중인 니세르골린 제제(왼쪽부터 일동제약 사미온, 한미약품 니세골린).

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니세르골린 제제가 임상 재평가와 급여 환수 리스크를 보유한 콜린알포세레이트의 대안이 될 수 있을까?

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작년 1월 한미약품이 포문을 연 니세르골린 성분 품목허가가 새해가 되면서 더 활발해지고 있다.

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특히, 콜린알포세레이트의 주요 제약사들이 이번 달 허가를 받았다는 점에서 더욱 주목받고 있다.

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26일 업계에 따르면 종근당은 니세르골린 성분의 넥스콜린정30mg을 허가받았다. 종근당은 콜린알포세레이트의 브랜드 제품이자 대조약인 종근당글리아티린연질캡슐을 보유한 회사다.

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지난 6일에는 글리아타민으로 시장 1위를 기록하고 있는 대웅바이오가 허가를 받았다. 작년 유비스트 기준 글리아타민은 1545억원, 종근당글리아티린은 1118억원의 원외처방액을 기록했다.

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콜린알포세레이트 시장 1, 2위 제약사들이 니세르골린 성분 제품을 허가받은 것이다.

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니세르골린은 콜린알포세레이트와 적응증이 유사하다는 점에서 대안으로 떠오르고 있다. 니세르골린 30mg의 경우 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군(기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족)의 일차적 치료에 사용된다.

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이는 콜린알포세레이트의 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소)과 비슷하다.

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다만 콜린알포세레이트는 이 적응증을 계속 유지하려면 현재 진행되고 있는 임상시험에서 효능을 입증해야 한다. 임상 재평가는 2025년까지 진행될 예정이다. 임상에 실패할 경우 건보공단에 임상재평가 기간 동안 올린 청구액의 일부를 돌려줘야 한다.

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아울러 콜린알포세레이트 제제는 급여재평가를 통해 치매 적응증 급여는 유지하지만, 나머지 적응증은 본인부담금 80% 선별급여로 축소됐다. 현재 제약사들은 집행정지를 통해 기존 급여를 유지해 가고 있지만, 본안소송 판결이 올해 3월 예정돼 있어 고비가 될 전망이다.

 

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