식약처, 비타민 등 표준제조기준에 '메코발라민' 등 성분 추가

식품의약품안전처가 의약품 허가 개선 방안의 하나로 '일반의약품 활성화'를 추진하면서 의약품 표준제조기준이 완화될 전망이다.

식약처는 그 일환으로 '제1장 비타민·미네랄 등 표준제조기준'에 '메코발라민', '코바마미드', '타우린', '건조효모' 등 새로운 배합성분을 추가키로 했다.

식약처 의약품정책과 현미영 사무관은 지난 17일 온라인으로 개최된 '제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼'에서 의약품 표준제조기준 개정안을 발표했다.

현미영 사무관은 "이번 일반의약품 활성화 추진 내용은 지난 9월에 열린 제1회 의약품 안전, 소통·도약 포럼에서 의약품 표준제조기준에 대해 의견을 수렴한 결과"라며 "효율적이고 신속하게 개정이 이뤄질 수 있도록 의견제출 시기 등 절차를 신설하고, 개정 의견서 근거자료 등을 안내하기 위한 민원서도 발간할 계획"이라고 설명했다.

현 사무관에 따르면, 지금까지는 원료가 공정서에 수재된 경우에만 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있었으나 앞으로는 다른 의약품에서 이미 평가되었거나, 기준 및 시험방법 심사를 별도로 받은 경우에도 사용할 수 있도록 규제가 완화된다.

식약처는 제1장 비타민, 미네랄 등 표준제조기준부터 검토를 시작했으며, 내년까지 해열진통제, 감기약, 산제·건위제·소화제·정장제·지사제·진통진경제 등도 개별적 검토를 진행할 계획이다.

식약처는 비타민, 미네랄 일반의약품 제제의 신속 개발 및 보급 확산을 위해 복합제에 한정했던 범위를 단일제 품목까지 확대한다. 국내 허가된 제품 중 용법용량이 표제기 1일 최대분량 범위 내인 경우(예 아스코르브산, 엽산, 토코페롤 등) 가능하며 성분, 제형, 효능·효과 등의 허가사항을 별도로 규정할 계획이다.

또 기존 제형인 과립제, 캡슐제의 범위를 구체화하고 '경구용 젤리제', '구강붕해정', '구강용해필름' 등을 신규 제형으로 추가한다. 다만 신규로 신설되는 3개 제형의 경우 품목 신고 전 안정성 심사를 완료해야 한다.

국내 허가(신고) 의약품 또는 해외 일반의약품 표준제조기준 등에 근거해 안전성·유효성이 확보된 성분이라면 배합성분에 신규 추가가 가능하다. 이에 그간 업계 의견수렴 및 자료 제출된 ▲메코발라민 ▲코바마미드 ▲타우린 ▲건조효모 등이 새롭게 배합성분에 추가될 예정이다.

이밖에도 국내 허가(신고) 의약품 또는 해외 일반의약품 표준제조기준 등에 근거해 배합성분의 1일 최대분량을 증량키로 했다. 이에 따라 ▲'시아노코발라민', '폴산', '콘드로이틴설페이트나트륨'이 최대분량 증량이 결정됐으며 ▲'L-시스테인'은 15세 이상에서 최대분량 증량 ▲'우르소데옥시콜산', '베타인 및 그 염류', '유비데카레논'은 성인에 한해 증량이 결정됐다.

현미영 사무관은 "소아에서 최대분량에 대한 안전성·유효성 자료가 부족한 경우 연령에 제한을 둘 것"이라며 "새롭게 추가된 메코발라민, 코바마미드, 타우린, 건조효모 등 4개 성분은 최대분량에 대한 안전성·유효성 자료가 제시되지 않아 증량에서 배제됐다"고 설명했다.

이어 "혹여 자료를 제출했음에도 불구하고 이번 개정안에 반영이 안 된 경우가 있다면, 자료가 부족하다는 것으로 알고 검토해 다시 제출해주기 바란다"라며 "업체마다 자료가 부족한 상황이니 의견서만을 제출하는 경우가 있는데, 최소한의 근거 자료가 있는 경우에만 개정안에 반영될 것"이라고 당부했다.

그는 "식약처로서는 논문이나 해외에서의 근거 등 자료를 많이 제출할수록 좋다"라며 "업계가 가지고 있는 성분에 대해 최대한 꼼꼼하게 알려줘야 식약처가 개정안에 반영할 수 있으며, 오는 1월 초 다시 업계로부터 자료를 제출 받을 계획"이라고 덧붙였다.