임상 3상, 생동 제외한 시험 단계 중 가장 큰 비중 차지

한미약품 HCP1803, 종근당 CKD-341 등 고혈압 복합제 준비 중

셀트리온, CT-L03 임상 3상 거쳐 당뇨병 복합제 시장 진출 노려

일동제약 ID120040002 임상 2상, P-CAB 시장 진입 가속도

​

식품의약품안전처가 지난달 승인한 임상 시험이 전년 동기 대비 소폭 증가했다. 임상 시험에서 눈길을 끄는 의약품은 한미약품 HCP1803, 셀트리온 CT-L03, 종근당 CKD-341 등이다. 일동제약 ID120040002는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 경쟁을 예고했다.

​

지난달 식약처 승인을 받은 임상 시험은 83건으로, 지난해 2월 78건 대비 5건 늘었다. 전월 83건과 비교하면 동일하다. 지난해 하반기에 매달 증감을 반복한 추세와 다르게, 전월 대비 감소한 모습이 나타나지 않았다.

​

지난달 승인된 임상 시험(생동 시험 제외) 중 가장 큰 비중을 차지한 시험 단계는 3상(19건)이다. 1상(17건), 2상(8건), 1/2상(5건), 연구자 임상시험(5건)이 뒤를 이었다. 2/3상과 연장은 각 2건이며, 1/2a상을 비롯해 2a상과 3a상이 각 1건으로 집계됐다. 0상, 1/3상, 2b상, 3b상, 3/4상, 2b/3상, 1b상, 4상은 모두 0건이다.

​

임상 3상 19건 중 눈에 띄는 의약품은 한미약품 HCP1803과 셀트리온 CT-L03이다. HCP1803은 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 성분을 조합한 고혈압 3제 복합제다. 한미약품은 HCP1803 개발로 저용량 복합제 경쟁력 강화를 꾀하고 있는 것으로 추정된다.

​

식약처가 지난달 5일 승인한 HCP1803 임상은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 HCP1803 유효성 및 안전성을 RLD2001-1과 비교해 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제3상 임상시험이다.

​

셀트리온 CT-L03은 메트포르민, 엠파글리플로진, 피오글리타존이 주성분인 당뇨병 3제 복합제다. CT-L03 임상 승인은 이 회사가 당뇨병 치료제를 중심으로 케미칼 의약품 사업을 확장하고 있는 모습을 보여준다.

​

https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=1&news_idx=323486