주식회사 삼광랩트리와 사단법인 한국스마트헬스케어협회가 공동 주관 기업으로 선정된 이번 사업에 헬프트라이알이 참여하였다. 이 사업은 식품의약품안전처가 주관하며, 국내 체외진단의료기기 기업들의 해외 진출을 지원하고 수출 경쟁력을 강화하기 위한 국가 사업으로, 임상적 성능시험과 관련된 기술 및 자료 분석을 전략적으로 지원하고자 추진되었다.

 

헬프트라이알은 의료기기 임상시험에 특화된 전문 임상시험수탁기관(CRO)으로, 체외진단의료기기 및 AI 기반 의료기기 분야에서 다수의 임상시험 경험과 노하우를 바탕으로 전속 자문 기업으로 참여하여 “WHO Pre-Qualification(WHO-PQ) 인증을 위한 임상적 성능시험 기술지원 가이드라인” 제작을 완료하였다.

 

제작된 가이드라인은 국내 체외진단의료기기 기업들에게 실질적이고 체계적인 정보를 제공함으로써 기업의 역량 강화를 도모하며, 해외 시장 진출과 수출 활성화를 목표로 한다. 특히, 체외진단의료기기 개발 및 상용화를 준비하는 기업들에게 유용한 참고자료로 활용될 것으로 기대된다.

 

정영호 대표는 "이번 가이드라인 제작을 통해 체외진단의료기기 분야의 발전에 기여할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다."며 "해당 가이드라인이 체외진단의료기기 개발 과정에서 유익한 참고자료로 활용되기를 기대한다."고 밝혔다.

 

헬프트라이알은 앞으로도 체외진단의료기기 분야에서 축적된 경험과 전문성을 바탕으로 국내 기업들의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 다양한 활동을 지속적으로 전개할 예정이다.