㈜뉴라이브의 소리자극 조합 2등급 인지치료 소프트웨어 소리클리어(사진=㈜뉴라이브)

㈜헬프트라이알이 임상시험 수탁을 진행한 ㈜뉴라이브의 소리자극 조합 ‘2등급 인지치료 소프트웨어 소리클리어’가 지난 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 2등급 의료기기 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 품목 허가는 디지털 치료제 품목 허가 중 다섯 번째로 등록된 사례이자, 인지 장애로 인한 이명 치료를 목적으로 한 기기로는 국내 최초의 품목 허가다.

소리클리어는 뉴라이브가 개발한 딥러닝 기반 인공지능 기술을 활용해 환자의 청력, 전신 건강상태, 생체 정보 등을 종합적으로 분석한다. 이를 통해 이명 발생 위험도를 수치화하고, 환자의 이명 중증도를 정확히 판단한다.

이 데이터를 바탕으로 소리클리어는 환자 개인의 상태에 따라 모바일 앱을 통한 인지행동치료와 소리자극을 통한 최적의 치료 솔루션을 제공한다.

㈜뉴라이브 송재준 대표는 “주관적 이명으로 발생하는 정신적, 신체적 기능장애는 환자들에게 많은 고통을 주는 질환이나, 뚜렷한 치료 방법이 없는 것이 현실이다. 이번 품목 허가를 통해 이명 치료에 있어 보다 정교한 개인 맞춤형 치료 솔루션을 제공할 수 있게 됐고, 이를 통해 이명으로 어려움을 겪는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하게 됐다” 고 밝혔다.

㈜헬프트라이알 정영호 대표는 “좋은 제품이 개발된 후 더 나은 진단과 치료 기회를 줄 수 있게 만드는 것이 우리의 역할이라 생각한다. 소리클리어 임상시험을 진행하는 데 있어서 이명 디지털치료제로서는 최초이기 때문에 어려운 점들도 있었지만 모두가 함께 노력해 품목 허가를 만들었다고 생각한다. 이러한 연구 경험들은 AI 의료기기 및 디지털치료제 임상시험에서 좋은 경쟁력 될것이라 생각한다"고 밝혔다.
 

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